Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fundus Optická koherenční tomografická angiografie Hodnocení pro zdraví malých cév u onemocnění malých cév mozku (FRESH-CSVD)

27. května 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Cerebrální onemocnění malých cév (CSVD) významně přispívá k mozkové mrtvici a demenci a postihuje především osoby starší 60 let. Jeho prevalence přesahuje 70 % u starší populace, což představuje značnou zátěž pro zdraví mozku a ekonomiku. Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nový typ optické diagnostické zobrazovací technologie pro neinvazivní detekci, která může provádět vícerozměrné kvantitativní hodnocení fundus retinopatie. Současné studie ukázaly, že parametry odvozené z fundu OCTA mohou mít potenciál při charakterizaci zobrazovacích změn v CSVD. Korelace mezi retinálními/choroidálními parametry na OCTA a zobrazovacími markery CSVD však zůstává nejistá. FRESH-CSVD je prospektivní observační studie, která využije parametry odvozené z fundu OCTA ke screeningu pacientů s CSVD, prozkoumá vztah mezi relevantními parametry na základě měření OCTA a CSVD a vyhodnotí proveditelnost a klinickou hodnotu identifikace CSVD prostřednictvím fundus OCTA .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sheng Zhang
Telefonní číslo: +8618758188313
E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
    - Nábor
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sheng Zhang, M.D.
      
      Telefonní číslo: +8618758188313
      
      E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sheng Zhang, M.D.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Weitao Yu, B.S.Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace pro tuto studii se skládá z pacientů, u kterých byly diagnostikovány neakutní ischemické příznaky onemocnění malých cév mozku. Kritéria pro zařazení: Pacienti s jakýmkoliv zobrazovacím markerem MRI souvisejícím s CSVD; Pacienti ve věku nad 35 let; Podepište informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: Neschopnost spolupracovat při zkouškách; Známá demence; Závažné systémové onemocnění; Kontraindikace pro zobrazovací vyšetření; Známá onemocnění sítnice. Výstupní kritéria: nesplňují kritéria pro zařazení; Při jakémkoli špatném dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené zkoušejícím; Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 35 let;
Pacienti, kteří podstoupili Multimodální MRI s jakýmkoli CSVD zobrazovacím markerem;
Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který nebyl schopen spolupracovat při vyšetřeních;
Jsou známá onemocnění, která mohou způsobit nebo zhoršit CSVD (poranění mozku, Downův syndrom, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.);
Jsou známá oční onemocnění nebo závažné základní léze očního pozadí, které mohou ovlivnit hodnocení očního pozadí;
trpí vážnými systémovými onemocněními, jako jsou onemocnění srdce, jater, ledvin nebo závažná duševní onemocnění;
Kontraindikace zobrazovacích vyšetření

Výstupní kritéria:

Nesplňuje kritéria pro zařazení.
V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem.
Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotlivci s CSVD To neznamená použití intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická přesnost parametrů odvozených z fundu OCTA pro CSVD Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let	Výzkumníci mají v úmyslu použít tyto indikátory k posouzení diagnostické přesnosti fundus OCTA pro CSVD: oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC)	výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vývoj celkové zátěže CSVD v MRI Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let	Celková zátěž mozkových onemocnění malých cév se používá k posouzení celkového dopadu CSVD s rozsahem skóre 0–4 body	výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami, demencí nebo úmrtím Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let	Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a cerebrální krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Pomocí čínské verze škály MMSE je demence definována na základě různých úrovní vzdělání (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 bodů pro negramotnost, základní školu, nižší střední školu a univerzitu). Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.	výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)