Evaluación de angiografía por tomografía de coherencia óptica del fondo de ojo para la salud de los vasos pequeños en la enfermedad cerebral de pequeños vasos (FRESH-CSVD)
27 de mayo de 2024 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
La enfermedad cerebral de pequeños vasos (CSVD, por sus siglas en inglés) contribuye significativamente a los accidentes cerebrovasculares y la demencia, y afecta principalmente a personas mayores de 60 años.
Su prevalencia supera el 70% en la población de edad avanzada, lo que impone una carga sustancial para la salud del cerebro y la economía.
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es un nuevo tipo de tecnología de diagnóstico por imágenes ópticas para la detección no invasiva, que puede realizar una evaluación cuantitativa multidimensional de la retinopatía del fondo de ojo.
Los estudios actuales han demostrado que los parámetros derivados de OCTA del fondo de ojo pueden tener potencial para caracterizar los cambios de imagen en la ECVS.
Sin embargo, la correlación entre los parámetros retinianos/coroideos en OCTA y los marcadores de imágenes CSVD sigue siendo incierta.
FRESH-CSVD es un estudio observacional prospectivo que utilizará parámetros derivados de OCTA del fondo de ojo para detectar pacientes con CSVD, explorar la relación entre parámetros relevantes basados en mediciones de OCTA y CSVD, y evaluar la viabilidad y el valor clínico de la identificación de CSVD a través de OCTA de fondo de ojo. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Zhang
- Número de teléfono: +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Sheng Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Weitao Yu, B.S.Med
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de investigación para este estudio está formada por pacientes a los que se les ha diagnosticado síntomas isquémicos no agudos de enfermedad cerebral de pequeños vasos.
Criterios de inclusión: pacientes con cualquiera de los marcadores de imágenes de resonancia magnética relacionados con CSVD; Pacientes mayores de 35 años; Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: incapaz de cooperar con los exámenes; Demencia conocida; Enfermedad sistémica grave; Contraindicaciones para el examen de imágenes; Enfermedades de la retina conocidas.
Criterios de salida: no cumplir con los criterios de inclusión; Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador; Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio a juicio del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 35 años;
- Pacientes sometidos a resonancia magnética multimodal con cualquier marcador de imagen CSVD;
- Sujetos que han firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no pudo cooperar con los exámenes;
- Se conocen enfermedades que pueden provocar o empeorar la ECVS (lesión cerebral, síndrome de Down, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.);
- Existen enfermedades oculares conocidas o lesiones graves subyacentes del fondo de ojo que pueden afectar la evaluación del fondo de ojo;
- Padecer enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o enfermedades mentales importantes;
- Contraindicaciones para exámenes de imagen.
Criterio de salida:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador.
- Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con CSVD
Esto no implica la aplicación de intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los parámetros derivados de OCTA del fondo de ojo para CSVD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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Los investigadores tienen la intención de utilizar estos indicadores para evaluar la precisión diagnóstica de la OCTA del fondo de ojo para CSVD: área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC)
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Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de la carga total de CSVD en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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La carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales se utiliza para evaluar el impacto general de la ECVS, con un rango de puntuación de 0 a 4 puntos.
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Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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Número de Pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares, demencia o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y hemorragia cerebral. Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. Utilizando la versión china de la escala MMSE, la demencia se define en función de diferentes niveles de educación (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 puntos para analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria y universidad). La muerte incluye cualquier motivo causado por la muerte. |
Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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