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Valutazione dell'angiografia tomografia a coerenza ottica del fondo per la salute dei piccoli vasi nella malattia cerebrale dei piccoli vasi (FRESH-CSVD)

27 maggio 2024 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) contribuisce in modo significativo all’ictus e alla demenza, colpendo principalmente gli individui di età superiore ai 60 anni. La sua prevalenza supera il 70% nella popolazione anziana, imponendo un onere sostanziale alla salute del cervello e all’economia. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è un nuovo tipo di tecnologia di imaging diagnostico ottico per il rilevamento non invasivo, in grado di eseguire una valutazione quantitativa multidimensionale della retinopatia del fondo. Studi attuali hanno dimostrato che i parametri derivati dall'OCTA del fondo possono avere un potenziale nel caratterizzare i cambiamenti dell'imaging nel CSVD. Tuttavia, la correlazione tra i parametri retinici/coroidali sull'OCTA e i marcatori di imaging CSVD rimane incerta. FRESH-CSVD è uno studio prospettico osservazionale che utilizzerà parametri derivati dall'OCTA del fondo per sottoporre a screening i pazienti con CSVD, esplorare la relazione tra parametri rilevanti basati sulle misurazioni OCTA e CSVD e valutare la fattibilità e il valore clinico dell'identificazione di CSVD attraverso l'OCTA del fondo. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sheng Zhang
Numero di telefono: +8618758188313
Email: zhangsheng@hmc.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
    - Reclutamento
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Contatto:
      
      Sheng Zhang, M.D.
      
      Numero di telefono: +8618758188313
      
      Email: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Investigatore principale:
      
      Sheng Zhang, M.D.
    - Sub-investigatore:
      
      Weitao Yu, B.S.Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca per questo studio è composta da pazienti a cui sono stati diagnosticati sintomi ischemici non acuti della malattia cerebrale dei piccoli vasi. Criteri di inclusione: pazienti con uno qualsiasi dei marcatori di imaging MRI correlati a CSVD; Pazienti di età superiore a 35 anni; Firmare il consenso informato. Criteri di esclusione: Incapace di collaborare agli esami; Demenza nota; Malattia sistemica grave; Controindicazioni per l'esame per immagini; Patologie retiniche conosciute. Criteri di uscita: non soddisfare i criteri di inclusione; In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore; Qualsiasi evento avverso o grave durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 35 anni;
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica multimodale con qualsiasi marcatore di imaging CSVD;
Soggetti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Paziente incapace di collaborare agli esami;
Sono note malattie che possono causare o peggiorare la CSVD (lesioni cerebrali, sindrome di Down, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.);
Sono note malattie oculari o gravi lesioni del fondo oculare sottostante che possono influire sulla valutazione del fondo oculare;
Soffre di gravi malattie sistemiche, come malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie mentali;
Controindicazioni agli esami per immagini

Criteri di uscita:

Non soddisfare i criteri di inclusione.
In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore.
Eventuali eventi avversi avversi o gravi durante il periodo di studio giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con CSVD Ciò non comporta l'applicazione di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei parametri derivati dall'OCTA del fondo per CSVD Lasso di tempo: basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni	Gli investigatori intendono utilizzare questi indicatori per valutare l'accuratezza diagnostica dell'OCTA del fondo per CSVD: area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC)	basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lo sviluppo del carico totale di CSVD nella risonanza magnetica Lasso di tempo: basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni	Il carico totale della malattia dei piccoli vasi cerebrali viene utilizzato per valutare l’impatto complessivo della CSVD, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 punti	basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari, demenza o morte Lasso di tempo: basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni	Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) ed emorragia cerebrale. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto miocardico. Utilizzando la versione cinese della scala MMSE, la demenza viene definita in base a diversi livelli di istruzione (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 punti per analfabetismo, scuola primaria, scuola media e università). La morte include qualsiasi motivo che abbia causato la morte.	basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)