Avaliação de angiografia por tomografia de coerência óptica de fundo para a saúde de pequenos vasos na doença cerebral de pequenos vasos (FRESH-CSVD)
27 de maio de 2024 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
A doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) contribui significativamente para acidente vascular cerebral e demência, afetando principalmente indivíduos com mais de 60 anos.
A sua prevalência ultrapassa os 70% na população idosa, impondo um fardo substancial à saúde cerebral e à economia.
A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é um novo tipo de tecnologia de imagem diagnóstica óptica para detecção não invasiva, que pode realizar avaliação quantitativa multidimensional da retinopatia do fundo.
Estudos atuais demonstraram que os parâmetros derivados do fundo OCTA podem ter potencial na caracterização de alterações de imagem na CSVD.
No entanto, a correlação entre os parâmetros retinais/coroidianos na OCTA e os marcadores de imagem CSVD permanece incerta.
FRESH-CSVD é um estudo prospectivo e observacional que usará parâmetros derivados do fundo OCTA para rastrear pacientes com CSVD, explorará a relação entre parâmetros relevantes com base em medições de OCTA e CSVD e avaliará a viabilidade e o valor clínico da identificação de CSVD através do fundo OCTA .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng Zhang
- Número de telefone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Sheng Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang, M.D.
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Subinvestigador:
- Weitao Yu, B.S.Med
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pesquisa para este estudo consiste em pacientes que foram diagnosticados com sintomas isquêmicos não agudos de doença cerebral de pequenos vasos.
Critérios de inclusão: Pacientes com qualquer um dos marcadores de imagem de ressonância magnética relacionados à CSVD; Pacientes com idade superior a 35 anos; Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão: Incapaz de colaborar com os exames; Demência conhecida; Doença sistêmica grave; Contraindicações para exame de imagem; Doenças retinais conhecidas.
Critérios de saída: não atender aos critérios de inclusão; Por qualquer má adesão, não cumprimento dos requisitos de acompanhamento, ou motivos de segurança determinados pelo investigador; Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 35 anos;
- Pacientes submetidos a ressonância magnética multimodal com qualquer marcador de imagem de CSVD;
- Sujeitos que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente que não conseguiu colaborar com os exames;
- Existem doenças conhecidas que podem causar ou agravar a DCV (lesão cerebral, síndrome de Down, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.);
- Existem doenças oculares conhecidas ou lesões graves subjacentes do fundo que podem afetar a avaliação do fundo;
- Sofrer de doenças sistémicas graves, como doenças cardíacas, hepáticas, renais ou doenças mentais graves;
- Contraindicações para exames de imagem
Critério de saída:
- Não atender aos critérios de inclusão.
- Por qualquer má adesão, não cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou motivos de segurança determinados pelo investigador.
- Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos com CSVD
Isto não implica a aplicação de intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica dos parâmetros derivados do fundo OCTA para CSVD
Prazo: linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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Os investigadores pretendem usar esses indicadores para avaliar a precisão diagnóstica do fundo OCTA para CSVD: área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
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linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desenvolvimento da carga total de CSVD na ressonância magnética
Prazo: linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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A carga total de doenças cerebrais de pequenos vasos é usada para avaliar o impacto geral da CSVD, com uma faixa de pontuação de 0 a 4 pontos
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linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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Número de pacientes com eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares, demência ou morte
Prazo: linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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Os eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT) e hemorragia cerebral. Os eventos cardiovasculares incluíram angina e infarto do miocárdio. Utilizando a versão chinesa da escala MEEM, a demência é definida com base em diferentes níveis de escolaridade (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 pontos para analfabetismo, ensino fundamental, ensino médio e universidade). A morte incluiu qualquer motivo que causou a morte. |
linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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