Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundus optisk kohæRence Tomografi Angiografi Evaluering for Småkar-sundhed ved cerebral Småkar-sygdom (FRESH-CSVD)

27. maj 2024 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital
Cerebral small-vessel disease (CSVD) er en væsentlig bidragyder til slagtilfælde og demens, og rammer primært personer over 60 år. Dets udbredelse overstiger 70 % i den ældre befolkning, hvilket pålægger hjernens sundhed og økonomien en betydelig byrde. Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny type optisk diagnostisk billeddannelsesteknologi til ikke-invasiv detektion, som kan udføre multidimensionel kvantitativ vurdering af fundus retinopati. Nuværende undersøgelser har vist, at fundus OCTA-afledte parametre kan have potentiale til at karakterisere billeddannelsesændringer i CSVD. Korrelationen mellem retinale/choroideale parametre på OCTA og CSVD-billeddannelsesmarkørerne er dog fortsat usikker. FRESH-CSVD er et prospektivt observationsstudie, der vil bruge fundus OCTA-afledte parametre til at screene patienter med CSVD, undersøge forholdet mellem relevante parametre baseret på OCTA-målinger og CSVD og evaluere gennemførligheden og den kliniske værdi af identifikation af CSVD gennem fundus OCTA .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen for denne undersøgelse består af patienter, der er blevet diagnosticeret med ikke-akutte iskæmiske symptomer på cerebral småkarsygdom. Inklusionskriterier: Patienter med nogen af ​​de CSVD-relaterede MRI-billeddannelsesmarkører; Patienter i alderen over 35 år; Underskriv informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Ude af stand til at samarbejde med eksamener; Kendt demens; Alvorlig systemisk sygdom; Kontraindikationer til billeddiagnostisk undersøgelse; Kendte nethindesygdomme. Udgangskriterier: opfylder ikke inklusionskriterierne; For dårlig overholdelse, ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforskeren; Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 35 år;
  2. Patienter, der gennemgik multimodal MR med en hvilken som helst CSVD-billeddannelsesmarkør;
  3. Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke var i stand til at samarbejde med undersøgelser;
  2. Der er kendte sygdomme, der kan forårsage eller forværre CSVD (hjerneskade, Downs syndrom, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.);
  3. Der er kendte øjensygdomme eller alvorlige underliggende funduslæsioner, som kan påvirke fundusvurderingen;
  4. Lider af alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjerte-, lever-, nyresygdomme eller større psykiske sygdomme;
  5. Kontraindikationer til billeddiagnostiske undersøgelser

Udgangskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforskeren.
  3. Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med CSVD
Dette medfører ikke anvendelse af indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af fundus OCTA-afledte parametre for CSVD
Tidsramme: baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år
Efterforskere agter at bruge disse indikatorer til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af fundus OCTA for CSVD: område under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC)
baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​total CSVD-byrde i MR
Tidsramme: baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år
Den samlede sygdomsbyrde for små kar i hjernen bruges til at vurdere den overordnede virkning af CSVD med et scoreområde på 0-4 point
baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser, demens eller død
Tidsramme: baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år

Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og hjerneblødning. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt.

Ved at bruge den kinesiske version af MMSE-skalaen defineres demens ud fra forskellige uddannelsesniveauer (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 point for analfabetisme, grundskole, ungdomsskole og universitet).

Døden omfattede enhver dødsårsag.
baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner