뇌소혈관질환의 소혈관 건강을 위한 안저광간섭단층촬영 혈관조영술 평가 (FRESH-CSVD)
2024년 5월 27일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital
뇌소혈관질환(CSVD)은 뇌졸중과 치매의 주요 원인이며 주로 60세 이상의 개인에게 영향을 미칩니다.
노년층의 유병률은 70%를 넘어 뇌 건강과 경제에 상당한 부담을 주고 있다.
OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 안저망막병증의 다차원 정량적 평가를 수행할 수 있는 비침습적 검출을 위한 새로운 유형의 광학 진단 영상 기술입니다.
현재 연구에 따르면 안저 OCTA 파생 매개변수는 CSVD의 영상 변화를 특성화하는 데 잠재력이 있을 수 있습니다.
그러나 OCTA의 망막/맥락막 매개변수와 CSVD 영상 마커 간의 상관관계는 여전히 불확실합니다.
FRESH-CSVD는 안저 OCTA 파생 매개변수를 사용하여 CSVD 환자를 선별하고, OCTA 측정과 CSVD를 기반으로 관련 매개변수 간의 관계를 탐색하고, 안저 OCTA를 통해 CSVD 식별의 타당성과 임상 가치를 평가하는 전향적 관찰 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng Zhang
- 전화번호: +8618758188313
- 이메일: zhangsheng@hmc.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Sheng Zhang, M.D.
- 전화번호: +8618758188313
- 이메일: zhangsheng@hmc.edu.cn
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수석 연구원:
- Sheng Zhang, M.D.
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부수사관:
- Weitao Yu, B.S.Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 연구 모집단은 뇌소혈관질환의 비급성 허혈 증상으로 진단받은 환자들로 구성됩니다.
포함 기준: CSVD 관련 MRI 영상 마커가 있는 환자; 35세 이상의 환자; 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준: 시험에 협조할 수 없습니다. 알려진 치매; 심각한 전신 질환; 영상검사에 대한 금기사항 알려진 망막질환.
종료 기준: 포함 기준을 충족하지 않습니다. 준수가 불량한 경우 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않거나 조사관이 결정한 안전상의 이유가 있습니다. 연구 기간 동안 연구자가 판단한 모든 부작용 또는 심각한 부작용.
설명
포함 기준:
- 35세 이상;
- CSVD 영상 마커를 사용하여 다중 모드 MRI를 받은 환자;
- 사전 동의에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 검사에 협조할 수 없는 환자
- CSVD를 유발하거나 악화시킬 수 있는 질병(뇌 손상, 다운증후군, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)이 알려져 있습니다.
- 안저 평가에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이나 심각한 기저 안저 병변이 알려져 있습니다.
- 심장, 간, 신장 질환 또는 주요 정신 질환 등 심각한 전신 질환을 앓고 있는 경우
- 영상 검사에 대한 금기 사항
종료 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 준수가 불량한 경우 후속 조치 요구 사항 또는 조사관이 결정한 안전상의 이유를 준수하지 마십시오.
- 연구자가 연구 기간 동안 판단한 모든 부작용 또는 심각한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CSVD가 있는 개인
이는 개입의 적용을 수반하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSVD에 대한 안저 OCTA 파생 매개변수의 진단 정확도
기간: 기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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조사관은 이러한 지표를 사용하여 CSVD에 대한 안저 OCTA의 진단 정확도를 평가할 계획입니다. AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)
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기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 총 CSVD 부담 개발
기간: 기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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총 뇌 소혈관 질환 부담은 CSVD의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~4점입니다.
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기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 치매 또는 사망 환자 수
기간: 기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌출혈이 포함되었습니다. 심혈관 사건에는 협심증과 심근경색이 포함되었습니다. 중국어 버전의 MMSE 척도를 사용하면 치매는 다양한 교육 수준(문맹, 초등학교, 중학교 및 대학교의 경우 22점 이하, 23점 이하, 24점 이하, 26점 이하)에 따라 정의됩니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 이유가 포함됩니다. |
기준시점, 6개월, 1년마다, 추적 관찰 기간은 최대 5년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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