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Fundus Optische Kohärenztomographie Angiographie-Bewertung für die Gesundheit kleiner Gefäße bei zerebralen Erkrankungen kleiner Gefäße (FRESH-CSVD)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital
Die zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) trägt erheblich zu Schlaganfällen und Demenz bei und betrifft vor allem Personen über 60 Jahre. Bei der älteren Bevölkerung liegt die Prävalenz bei über 70 %, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheit des Gehirns und die Wirtschaft darstellt. Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuartige optische diagnostische Bildgebungstechnologie zur nicht-invasiven Erkennung, mit der eine mehrdimensionale quantitative Beurteilung der Fundus-Retinopathie durchgeführt werden kann. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Fundus-OCTA-abgeleitete Parameter möglicherweise das Potenzial haben, bildgebende Veränderungen bei CSVD zu charakterisieren. Die Korrelation zwischen Netzhaut-/Aderhautparametern auf OCTA und den CSVD-Bildgebungsmarkern bleibt jedoch ungewiss. FRESH-CSVD ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Fundus-OCTA-abgeleitete Parameter verwendet, um Patienten mit CSVD zu untersuchen, die Beziehung zwischen relevanten Parametern auf der Grundlage von OCTA-Messungen und CSVD zu untersuchen und die Machbarkeit und den klinischen Wert der Identifizierung von CSVD durch Fundus-OCTA zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation für diese Studie besteht aus Patienten, bei denen nicht akute ischämische Symptome einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurden. Einschlusskriterien: Patienten mit einem der CSVD-bezogenen MRT-Bildgebungsmarker; Patienten über 35 Jahre; Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Unfähig, bei Prüfungen mitzuarbeiten; Bekannte Demenz; Schwere systemische Erkrankung; Kontraindikationen für eine bildgebende Untersuchung; Bekannte Netzhauterkrankungen. Austrittskriterien: Einschlusskriterien nicht erfüllen; Bei mangelhafter Einhaltung, Nichteinhaltung der Anforderungen der Nachsorge oder aus Sicherheitsgründen, die vom Prüfer festgestellt wurden; Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 35 Jahre alt;
  2. Patienten, die sich einer multimodalen MRT mit einem beliebigen CSVD-Bildgebungsmarker unterzogen haben;
  3. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der nicht in der Lage war, an Untersuchungen teilzunehmen;
  2. Es gibt bekannte Krankheiten, die CSVD verursachen oder verschlimmern können (Hirnverletzung, Down-Syndrom, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.);
  3. Es liegen bekannte Augenerkrankungen oder schwere zugrunde liegende Augenhintergrundläsionen vor, die sich auf die Augenhintergrundbeurteilung auswirken können.
  4. An schweren systemischen Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder schweren psychischen Erkrankungen leiden;
  5. Kontraindikationen für bildgebende Untersuchungen

Abbruchkriterium:

  1. Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  2. Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden.
  3. Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit CSVD
Die Anwendung von Interventionen ist damit nicht verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Fundus-OCTA-abgeleiteten Parametern für CSVD
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre
Die Forscher beabsichtigen, diese Indikatoren zu verwenden, um die diagnostische Genauigkeit der Fundus-OCTA für CSVD zu bewerten: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC).
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der gesamten CSVD-Belastung im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre
Zur Bewertung der Gesamtauswirkungen von CSVD wird die Gesamtbelastung durch Erkrankungen der kleinen Gefäße des Gehirns herangezogen, wobei der Bewertungsbereich zwischen 0 und 4 Punkten liegt
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen, Demenz oder Tod
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre

Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und Hirnblutung. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt.

Mithilfe der chinesischen Version der MMSE-Skala wird Demenz anhand verschiedener Bildungsniveaus definiert (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 Punkte für Analphabetismus, Grundschule, Mittelschule und Universität).

Der Tod umfasste jeden Todesgrund.
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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