Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänpohjan optinen koherenssitomografia-angiografiaarvio pienten verisuonten terveydestä aivopienten verisuonten taudissa (FRESH-CSVD)

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital

Aivopienten verisuonten sairaus (CSVD) on merkittävä aivohalvauksen ja dementian aiheuttaja, ja se vaikuttaa ensisijaisesti yli 60-vuotiaisiin henkilöihin. Sen esiintyvyys ylittää 70 prosenttia iäkkäästä väestöstä, mikä rasittaa merkittävästi aivojen terveyttä ja taloutta. Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uudentyyppinen optinen diagnostinen kuvantamistekniikka ei-invasiiviseen havaitsemiseen, joka voi suorittaa silmänpohjan retinopatian moniulotteisen kvantitatiivisen arvioinnin. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpohjan OCTA:sta johdetuilla parametreilla voi olla potentiaalia karakterisoida kuvantamismuutoksia CSVD:ssä. Korrelaatio verkkokalvon/suonikalvon parametrien välillä OCTA:ssa ja CSVD-kuvausmarkkereissa on kuitenkin edelleen epävarma. FRESH-CSVD on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa käytetään silmänpohjan OCTA:sta johdettuja parametreja CSVD-potilaiden seulomiseen, OCTA-mittauksiin ja CSVD:hen perustuvien relevanttien parametrien välisen suhteen tutkimiseen sekä CSVD:n tunnistamisen toteutettavuus ja kliininen arvo silmänpohjan OCTA:n avulla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sheng Zhang
Puhelinnumero: +8618758188313
Sähköposti: zhangsheng@hmc.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
    - Rekrytointi
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheng Zhang, M.D.
      
      Puhelinnumero: +8618758188313
      
      Sähköposti: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Päätutkija:
      
      Sheng Zhang, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Weitao Yu, B.S.Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonitaudin ei-akuutit iskeemiset oireet. Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin CSVD:hen liittyvistä MRI-kuvausmarkkereista; Yli 35-vuotiaat potilaat; Allekirjoita tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksissa; Tunnettu dementia; Vakava systeeminen sairaus; Kuvantamistutkimuksen vasta-aiheet; Tunnetut verkkokalvon sairaudet. Poistumisehdot: ei täytä sisällyttämiskriteerejä; Huonosta kiinnittymisestä huolimatta älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä; Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 35 vuotta vanha;
Potilaat, joille tehtiin multimodaalinen MRI millä tahansa CSVD-kuvausmarkkerilla;
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka ei kyennyt toimimaan yhteistyössä tutkimuksissa;
On tunnettuja sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa CSVD:tä (aivovaurio, Downin oireyhtymä, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.);
Tiedossa on silmäsairauksia tai vakavia taustalla olevia silmänpohjavaurioita, jotka voivat vaikuttaa silmänpohjan arviointiin;
Kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, kuten sydän-, maksa-, munuaissairauksista tai vakavista mielenterveyssairauksista;
Vasta-aiheet kuvantamistutkimuksille

Poistumiskriteerit:

Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Jos kiinnitys on huono, älä noudata seurannan vaatimuksia tai tutkijan määrittämiä turvallisuussyitä.
Kaikki tutkijan arvioimat haitalliset tai vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksilöt, joilla on CSVD Tämä ei edellytä interventioiden soveltamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CSVD:n silmänpohjan OCTA:sta johdettujen parametrien diagnostinen tarkkuus Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta	Tutkijat aikovat käyttää näitä indikaattoreita arvioidakseen silmänpohjan OCTA:n diagnostista tarkkuutta CSVD:lle: vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC)	lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CSVD:n kokonaistaakan kehitys magneettikuvauksessa Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta	Aivojen pienten suonisairauksien kokonaistaakkaa käytetään CSVD:n kokonaisvaikutuksen arvioimiseen pistemäärällä 0–4 pistettä	lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia, dementia tai kuolema Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta	Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja aivoverenvuoto. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat angina pectoris ja sydäninfarkti. MMSE-asteikon kiinankielistä versiota käyttämällä dementia määritellään eri koulutustasojen perusteella (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 pistettä lukutaidottomuudesta, peruskoulusta, yläasteesta ja yliopistosta). Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttanut syy.	lähtötaso 6 kuukauden välein ja joka vuosi, seuranta-aika enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)