Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia dna oka Ocena angiografii pod kątem stanu zdrowia małych naczyń w chorobie małych naczyń mózgowych (FRESH-CSVD)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) w znacznym stopniu przyczynia się do udaru mózgu i demencji, dotykając głównie osoby w wieku powyżej 60 lat. Częstość jej występowania przekracza 70% w populacji osób starszych, co stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia mózgu i gospodarki. Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA) to nowy rodzaj technologii optycznego obrazowania diagnostycznego służącej do nieinwazyjnego wykrywania, która umożliwia wielowymiarową ilościową ocenę retinopatii dna oka. Aktualne badania wykazały, że parametry uzyskane na podstawie badania dna oka OCTA mogą mieć potencjał w charakteryzowaniu zmian obrazowych w CSVD. Jednakże korelacja między parametrami siatkówkowymi/naczyniówkowymi w badaniu OCTA i markerami obrazowania CSVD pozostaje niepewna. FRESH-CSVD to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zostaną wykorzystane parametry uzyskane z badania dna oka metodą OCTA do badań przesiewowych pacjentów z CSVD, zbadanie związku między odpowiednimi parametrami na podstawie pomiarów OCTA i CSVD oraz ocena wykonalności i wartości klinicznej identyfikacji CSVD poprzez badanie dna oka OCTA .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sheng Zhang
Numer telefonu: +8618758188313
E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
    - Rekrutacyjny
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sheng Zhang, M.D.
      
      Numer telefonu: +8618758188313
      
      E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Główny śledczy:
      
      Sheng Zhang, M.D.
    - Pod-śledczy:
      
      Weitao Yu, B.S.Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza w tym badaniu składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano nieostre objawy niedokrwienne choroby małych naczyń mózgowych. Kryteria włączenia: Pacjenci z którymkolwiek z markerów obrazowania MRI związanych z CSVD; Pacjenci w wieku powyżej 35 lat; Podpisz świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Brak możliwości współpracy przy badaniach; Znana demencja; Poważna choroba ogólnoustrojowa; Przeciwwskazania do badań obrazowych; Znane choroby siatkówki. Kryteria wyjścia: nie spełniają kryteriów włączenia; W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymogów kontroli lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza; Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Starsze niż 35 lat;
Pacjenci poddani wielomodalnemu MRI z dowolnym markerem obrazowania CSVD;
Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie potrafiący współpracować przy badaniach;
Znane są choroby, które mogą powodować lub nasilać CSVD (uszkodzenie mózgu, zespół Downa, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.);
Znane są choroby oczu lub poważne uszkodzenia dna oka, które mogą mieć wpływ na ocenę dna oka;
Cierpi na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby serca, wątroby, nerek lub poważne choroby psychiczne;
Przeciwwskazania do badań obrazowych

Kryteria wyjścia:

Nie spełniają kryteriów włączenia.
W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymagań wizyty kontrolnej lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza.
Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z CSVD Nie wiąże się to ze stosowaniem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna parametrów pochodzących z dna oka OCTA dla CSVD Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat	Badacze zamierzają wykorzystać te wskaźniki do oceny dokładności diagnostycznej dna oka OCTA w przypadku CSVD: obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC)	wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozwój całkowitego obciążenia CSVD w MRI Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat	Do oceny ogólnego wpływu CSVD wykorzystuje się całkowite obciążenie chorobami małych naczyń mózgu, przy czym zakres punktacji wynosi 0–4 punktów	wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, demencją lub śmiercią Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat	Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA) i krwotok mózgowy. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Stosując chińską wersję skali MMSE, demencję definiuje się na podstawie różnych poziomów wykształcenia (≤ 22, ≤ 23, ≤ 24, ≤ 26 punktów dla analfabetyzmu, szkoły podstawowej, gimnazjum i uniwersytetu). Śmierć obejmuje każdą przyczynę spowodowaną śmiercią.	wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)