このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

植込み型診断用ホルター患者の遠隔症状レビュー (BIOMONI-DIG)

2024年5月30日 更新者：Andres Iñiguez Romo

植込み型診断用ホルター患者の症状の遠隔レビューに基づく臨床プロセスの効率化。

HOME MONITORINGリモートモニタリングプラットフォームを介してデバイスから送信されたアラートのリモートレビューと、HOME MONITORINGリモートモニタリングプラットフォームを介した関連する患者の症状の送信で構成される、埋め込み型診断用BIOMONITOR IIIホルターおよび後継モデルを受けている患者をモニタリングする方法論を導入することの臨床的および組織的利点を研究する。患者の電話にインストール可能な特定のアプリケーションの使用。 この方法論の効率は、病院の通常の臨床業務によるモニタリングからなる対照群と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者数：失神または心房細動の兆候により植込み型診断用ホルターの植込みが必要な18歳以上の患者で、携帯電話にインストールされたアプリケーションを使用して、活動中に発生する可能性のある臨床症状をテレマチックに送信することに意欲がある患者勉強期間。

デザイン: 臨床、ランダム化、前向き、単一施設研究。

研究用デバイス: BIOMONITOR III 植込み型心臓ホルターおよび患者の心臓信号を常時監視するための HOMEMONITORING 遠隔監視システムを備えた後継モデル。 症状を伝達するために患者の電話に患者 APP をインストールします。

全体的な目的: HOME MONITORING リモート モニタリング プラットフォームを介してデバイスから送信されたアラートのリモート レビューと、関連するアラートの送信で構成される、埋め込み型診断用 BIOMONITOR III ホルターおよび後継モデルを受けている患者をモニタリングするための方法論を実装することの臨床的および組織的利点を研究すること。患者の電話にインストールできる特定のアプリケーションを使用して患者の症状を追跡します。 この方法論の効率は、病院の通常の臨床業務によるモニタリングからなる対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 失神または原因性脳卒中（心房細動の検出）により皮下植込み型ホルターの植込みが適応となる患者
  • 18歳以上の患者。
  • 患者関連の症状をテレマティックに送信するための患者アプリケーションのインストールに同意する患者。
  • 患者アプリケーションを使用できる患者。

除外基準:

  • 80歳以上の患者、またはそれ以外の場合、アプリケーションを使用して症状を送信できない患者。
  • 何らかの理由で余命が12か月未満の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホームモニタリング + APP
患者は遠隔ホルターモニタリングと有害事象通知アプリによる通常の標準治療を受ける。
他の：アプリ
患者はアプリをダウンロードし、それを通じて心臓血管の健康に関する有害事象を報告できるようになります。
介入なし：ホームモニタリング
患者は遠隔ホルターモニタリングによる通常の標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠
時間枠：1年
植込み型ホルターの在宅モニタリングによる最初の警告から、患者の臨床症状に応じた臨床診断までの時間。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの直接訪問の数
時間枠：1年
各グループの直接訪問の数
1年
患者の指示により作動する入射遠隔送信
時間枠：1年
患者の指示によってアクティブ化されたリモート送信の数
1年
誤検知率
時間枠：1年
医師の診断による偽陽性の数。
1年
患者が送った症状の割合
時間枠：1年
偽陽性の数（医師の診断による）
1年
患者が送信した遠隔アラートに対応する、患者が送信した症状の割合
時間枠：1年
患者から送信された遠隔アラートに対応する、患者から送信された症状の割合（例：検出された不整脈に症状が対応）
1年
検出された不整脈に対応しない症状の割合
時間枠：1年
検出された不整脈に対応しない症状の割合（例：検出された不整脈に症状が対応する）
1年
患者から送られた症状に基づいて発見された、心臓以外の新たな臨床診断の数。
時間枠：1年
患者から送られた症状により発見された心臓以外の新たな臨床診断の数。検出された不整脈に対応します。
1年
定性的な患者の目的
時間枠：1年
患者の症状をテレマティクスで送信する患者アプリケーションの使用の有無に関する満足度調査によって測定されます。
1年
患者の症状の遠隔モニタリングに基づいた臨床プロセスの実装の有効性
時間枠：1年
患者と医師のやり取りの変化 - 病院への電話や来院が減少。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andres Iñiguez Romo

協力者

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

捜査官

  • スタディチェア：Andrés Iñiguez Romo, MD, phD、Servicio Galego de Saude

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する