Revisione remota dei sintomi in pazienti con Holter diagnostico impiantabile (BIOMONI-DIG)
30 maggio 2024 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo
Efficienza di un processo clinico basato sulla revisione remota dei sintomi in pazienti con un Holter diagnostico impiantabile.
Studiare il vantaggio clinico e organizzativo derivante dall'implementazione di una metodologia per il monitoraggio dei pazienti che ricevono un holter diagnostico impiantabile BIOMONITOR III e modelli successivi, consistente nella revisione remota degli avvisi inviati dal dispositivo tramite la piattaforma di monitoraggio remoto HOME MONITORING e nella trasmissione dei sintomi rilevanti del paziente attraverso l'utilizzo di una specifica applicazione installabile sul telefono del paziente.
L'efficienza di questa metodologia sarà confrontata con un gruppo di controllo costituito dal monitoraggio attraverso la consueta pratica clinica dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di pazienti: Pazienti di età superiore a 18 anni che necessitano dell'impianto di un holter diagnostico impiantabile a causa di indicazioni di sincope o fibrillazione atriale e che sono disposti a utilizzare un'applicazione installata sul proprio telefono per inviare telematicamente sintomi clinici che possono verificarsi durante il periodo attivo periodo di studio.
DISEGNO: Studio clinico, randomizzato, prospettico, monocentrico.
Dispositivo sperimentale: holter cardiaco impiantabile BIOMONITOR III e modelli successivi con sistema di monitoraggio remoto HOMEMONITORING per il monitoraggio costante dei segnali cardiaci del paziente. Installazione dell'APP Paziente sul telefono del paziente per la trasmissione dei sintomi.
Obiettivo generale: studiare il vantaggio clinico e organizzativo derivante dall'implementazione di una metodologia per il monitoraggio dei pazienti che ricevono un holter diagnostico impiantabile BIOMONITOR III e modelli successivi, consistente nella revisione remota degli avvisi inviati dal dispositivo tramite la piattaforma di monitoraggio remoto HOME MONITORING e nella trasmissione di pertinenti sintomi del paziente attraverso l'utilizzo di una specifica applicazione installabile sul telefono del paziente. L'efficienza di questa metodologia sarà confrontata con un gruppo di controllo costituito dal monitoraggio attraverso la consueta pratica clinica dell'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Numero di telefono: +34986825564
- Email: andres.iniguez.romo@sergas.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elvis Teijeira Fernández, MD, PhD
- Numero di telefono: +34986825564
- Email: elvis.teijeira.fernandez@sergas.es
Luoghi di studio
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-
-
Vigo, Spagna, 36211
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contatto:
- Pablo Juan Salvadores, MPH,PhD
- Numero di telefono: +34986825564
- Email: pablo.juan@iisgaliciasur.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'impianto di un holter impiantabile sottocutaneo a causa di sincope o ictus criptogenico (rilevamento della fibrillazione atriale)
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti che acconsentono all'installazione di un'applicazione paziente per l'invio telematico dei sintomi correlati al paziente.
- Pazienti in grado di utilizzare l'applicazione paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 80 anni o, in mancanza, non in grado di utilizzare un'applicazione per inviare i propri sintomi.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio domestico + APP
I pazienti ricevono il consueto trattamento standard con monitoraggio holter remoto insieme a un'app per la notifica degli eventi avversi.
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I pazienti scaricheranno un’app attraverso la quale potranno segnalare eventi avversi legati alla loro salute cardiovascolare.
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Nessun intervento: Monitoraggio domestico
I pazienti ricevono il consueto trattamento standard con monitoraggio holter remoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LASSO DI TEMPO
Lasso di tempo: un anno
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Tempo che intercorre dalla prima segnalazione da parte dell'Home Monitoring dell'holter impiantabile alla diagnosi clinica secondo l'indicazione clinica del paziente.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite di persona in ciascun gruppo
Lasso di tempo: un anno
|
Numero di visite di persona in ciascun gruppo
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un anno
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Trasmissioni remote di incidenza attivate su indicazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Numero di trasmissioni remote attivate su indicazione del paziente
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un anno
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: un anno
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Numero di falsi positivi, secondo la diagnosi del medico.
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un anno
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Tasso di sintomi inviati dal paziente
Lasso di tempo: un anno
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Numero di falsi positivi (secondo la diagnosi del medico)
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un anno
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Tasso di sintomi inviati dal paziente che corrispondono agli avvisi remoti inviati dal paziente
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di sintomi inviati dal paziente che corrispondono ad allarmi remoti inviati dal paziente (ad esempio, il sintomo corrisponde a un'aritmia rilevata)
|
un anno
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Tasso di sintomi non corrispondenti alle aritmie rilevate
Lasso di tempo: un anno
|
Tasso di sintomi non corrispondenti alle aritmie rilevate (ad esempio, il sintomo corrisponde a un'aritmia rilevata)
|
un anno
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Numero di nuove diagnosi cliniche non cardiache scoperte grazie ai sintomi inviati dal paziente.
Lasso di tempo: un anno
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Numero di nuove diagnosi cliniche non cardiache scoperte grazie ai sintomi inviati dal paziente.corrisponde ad un'aritmia rilevata
|
un anno
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Obiettivi qualitativi del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Misurato attraverso un sondaggio di soddisfazione sull'utilizzo o il mancato utilizzo dell'applicazione paziente per inviare telematicamente i propri sintomi
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un anno
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Efficacia dell'implementazione di un processo clinico basato sul monitoraggio remoto dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Cambiamento nell'interazione del paziente con il medico: meno chiamate/visite in ospedale.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gupta N, Yang J, Reynolds K, Lenane J, Garcia E, Sung SH, Harrison TN, Solomon MD, Go AS; KP-RHYTHM Study Group. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:38-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.027. Epub 2021 Dec 23.
- Sharma AN, Baranchuk A. Ambulatory External Electrocardiography Monitoring: Holter, Extended Holter, Mobile Cardiac Telemetry Monitoring. Card Electrophysiol Clin. 2021 Sep;13(3):427-438. doi: 10.1016/j.ccep.2021.04.003. Epub 2021 Jul 8.
- Varma N, Epstein AE, Schweikert R, Michalski J, Love CJ; TRUST Investigators. Role of Automatic Wireless Remote Monitoring Immediately Following ICD Implant: The Lumos-T Reduces Routine Office Device Follow-Up Study (TRUST) Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27(3):321-6. doi: 10.1111/jce.12895. Epub 2016 Jan 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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