Revisión remota de síntomas en pacientes con Holter de diagnóstico implantable (BIOMONI-DIG)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Andres Iñiguez Romo
Eficiencia de un proceso clínico basado en la revisión remota de síntomas en pacientes con un Holter diagnóstico implantable.
Estudiar el beneficio clínico y organizativo de implementar una metodología de seguimiento de pacientes que reciben un holter diagnóstico implantable BIOMONITOR III y modelos sucesivos, consistente en la revisión remota de las alertas enviadas por el dispositivo a través de la plataforma de seguimiento remoto HOME MONITORING y la transmisión de síntomas relevantes del paciente a través de el uso de una aplicación específica instalable en el teléfono del paciente.
La eficiencia de esta metodología se comparará con un grupo de control formado por un seguimiento mediante la práctica clínica habitual del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de pacientes: Pacientes mayores de 18 años que requieran la implantación de un holter diagnóstico implantable por indicios de síncope o fibrilación auricular, y que estén dispuestos a utilizar una aplicación instalada en su teléfono para enviar telemáticamente los síntomas clínicos que puedan presentarse durante la actividad. periodo de estudio.
Diseño: Estudio clínico, aleatorizado, prospectivo y unicéntrico.
Dispositivo en investigación: Holter cardíaco implantable BIOMONITOR III y modelos sucesivos con sistema de monitoreo remoto HOMEMONITORING para monitoreo constante de las señales cardíacas del paciente. Instalación de la APP del Paciente en el teléfono del paciente para transmisión de síntomas.
Objetivo general: Estudiar el beneficio clínico y organizativo de implementar una metodología de seguimiento de pacientes que reciben un holter diagnóstico implantable BIOMONITOR III y modelos sucesivos, consistente en la revisión remota de las alertas enviadas por el dispositivo a través de la plataforma de seguimiento remoto HOME MONITORING y la transmisión de información relevante. síntomas del paciente mediante el uso de una aplicación específica instalable en el teléfono del paciente. La eficiencia de esta metodología se comparará con un grupo de control formado por un seguimiento mediante la práctica clínica habitual del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Número de teléfono: +34986825564
- Correo electrónico: andres.iniguez.romo@sergas.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elvis Teijeira Fernández, MD, PhD
- Número de teléfono: +34986825564
- Correo electrónico: elvis.teijeira.fernandez@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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Vigo, España, 36211
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Pablo Juan Salvadores, MPH,PhD
- Número de teléfono: +34986825564
- Correo electrónico: pablo.juan@iisgaliciasur.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para implantación de holter implantable subcutáneo por síncope o ictus criptogénico (detección de fibrilación auricular)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que consienten en la instalación de una aplicación de paciente para la presentación telemática de síntomas relacionados con el paciente.
- Pacientes capaces de utilizar la aplicación para pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 80 años o en su defecto que no puedan utilizar una aplicación para enviar sus síntomas.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo del hogar + APP
Los pacientes reciben el tratamiento estándar habitual con monitorización holter remota junto con una aplicación para la notificación de eventos adversos.
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Los pacientes descargarán una aplicación a través de la cual podrán informar eventos adversos relacionados con su salud cardiovascular.
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Sin intervención: Monitoreo del hogar
Los pacientes reciben el tratamiento estándar habitual con monitorización holter remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PERIODO DE TIEMPO
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo desde la primera alerta por Home Monitoring del holter implantable hasta el diagnóstico clínico según indicación clínica del paciente.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas presenciales en cada grupo
Periodo de tiempo: un año
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Número de visitas presenciales en cada grupo
|
un año
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Transmisiones remotas de incidencia activadas por indicación del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Número de transmisiones remotas activadas por indicación del paciente
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un año
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: un año
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Número de falsos positivos, según diagnóstico médico.
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un año
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Tasa de síntomas enviados por el paciente
Periodo de tiempo: un año
|
Número de falsos positivos (según diagnóstico médico)
|
un año
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Tasa de síntomas enviados por el paciente que corresponden a alertas remotas enviadas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de síntomas enviados por el paciente que corresponden a alertas remotas enviadas por el paciente (p. ej., el síntoma corresponde a una arritmia detectada)
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un año
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Tasa de síntomas que no corresponden a arritmias detectadas
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de síntomas que no corresponden a arritmias detectadas (por ejemplo, el síntoma corresponde a una arritmia detectada)
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un año
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Número de nuevos diagnósticos clínicos no cardíacos descubiertos gracias a los síntomas remitidos por el paciente.
Periodo de tiempo: un año
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Número de nuevos diagnósticos clínicos no cardíacos descubiertos gracias a los síntomas enviados por el paciente. Corresponde a una arritmia detectada.
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un año
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Objetivos cualitativos del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Medido a través de una encuesta de satisfacción sobre el uso o no uso de la aplicación del paciente para enviar telemáticamente sus síntomas
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un año
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Eficacia de implementar un proceso clínico basado en el seguimiento remoto de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la interacción del paciente con el médico: menos llamadas/visitas al hospital.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta N, Yang J, Reynolds K, Lenane J, Garcia E, Sung SH, Harrison TN, Solomon MD, Go AS; KP-RHYTHM Study Group. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:38-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.027. Epub 2021 Dec 23.
- Sharma AN, Baranchuk A. Ambulatory External Electrocardiography Monitoring: Holter, Extended Holter, Mobile Cardiac Telemetry Monitoring. Card Electrophysiol Clin. 2021 Sep;13(3):427-438. doi: 10.1016/j.ccep.2021.04.003. Epub 2021 Jul 8.
- Varma N, Epstein AE, Schweikert R, Michalski J, Love CJ; TRUST Investigators. Role of Automatic Wireless Remote Monitoring Immediately Following ICD Implant: The Lumos-T Reduces Routine Office Device Follow-Up Study (TRUST) Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27(3):321-6. doi: 10.1111/jce.12895. Epub 2016 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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