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Fernüberprüfung der Symptome bei Patienten mit implantierbarem Diagnose-Holter (BIOMONI-DIG)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo

Effizienz eines klinischen Prozesses basierend auf einer Fernüberprüfung der Symptome bei Patienten mit einem implantierbaren diagnostischen Holter.

Untersuchung des klinischen und organisatorischen Nutzens der Implementierung einer Methodik zur Überwachung von Patienten, die ein implantierbares diagnostisches BIOMONITOR III-Holtergerät und aufeinanderfolgende Modelle erhalten, bestehend aus der Fernüberprüfung der vom Gerät über die HOME MONITORING-Fernüberwachungsplattform gesendeten Alarme und der Übertragung relevanter Patientensymptome durch die Verwendung einer bestimmten Anwendung, die auf dem Telefon des Patienten installiert werden kann. Die Effizienz dieser Methodik wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus einer Überwachung durch die übliche klinische Praxis des Krankenhauses besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation: Patienten über 18 Jahre, die aufgrund von Anzeichen einer Synkope oder Vorhofflimmern die Implantation eines implantierbaren Diagnose-Holters benötigen und bereit sind, eine auf ihrem Telefon installierte Anwendung zu verwenden, um klinische Symptome, die während der aktiven Behandlung auftreten können, telematisch zu senden Studiendauer.

Design: Klinische, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie.

Untersuchungsgerät: implantierbares Herz-Holtergerät BIOMONITOR III und nachfolgende Modelle mit HOMEMONITORING-Fernüberwachungssystem zur ständigen Überwachung der Herzsignale des Patienten. Installation der Patienten-APP auf dem Telefon des Patienten zur Symptomübertragung.

Gesamtziel: Untersuchung des klinischen und organisatorischen Nutzens der Implementierung einer Methodik zur Überwachung von Patienten, die ein implantierbares diagnostisches BIOMONITOR III-Holtergerät und aufeinanderfolgende Modelle erhalten, bestehend aus der Fernüberprüfung der vom Gerät über die HOME MONITORING-Fernüberwachungsplattform gesendeten Alarme und der Übertragung relevanter Patientensymptome mithilfe einer speziellen Anwendung, die auf dem Telefon des Patienten installiert werden kann. Die Effizienz dieser Methodik wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus einer Überwachung durch die übliche klinische Praxis des Krankenhauses besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Synkope oder eines kryptogenen Schlaganfalls (Erkennung von Vorhofflimmern) die Implantation eines subkutan implantierbaren Holters indiziert ist
  • Patienten über 18 Jahre alt.
  • Patienten, die der Installation einer Patientenanwendung zur telematischen Übermittlung patientenbezogener Symptome zustimmen.
  • Patienten, die die Patientenanwendung nutzen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre oder, falls dies nicht der Fall ist, nicht in der Lage, eine Anwendung zum Senden ihrer Symptome zu verwenden.
  • Lebenserwartung aus irgendeinem Grund weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homemonitoring + APP
Die Patienten erhalten die übliche Standardbehandlung mit Langzeit-Holter-Überwachung sowie einer App zur Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
Sonstiges: APP
Die Patienten laden eine App herunter, über die sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Herz-Kreislauf-Gesundheit melden können.
Kein Eingriff: Heimüberwachung
Die Patienten erhalten die übliche Standardbehandlung mit Fern-Holter-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZEITFENSTER
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit von der ersten Alarmierung des implantierbaren Holters durch Home Monitoring bis zur klinischen Diagnose entsprechend der klinischen Indikation des Patienten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der persönlichen Besuche in jeder Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der persönlichen Besuche in jeder Gruppe
ein Jahr
Inzidenz-Fernübertragungen werden durch Patientenindikation aktiviert
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der durch Patientenangabe aktivierten Fernübertragungen
ein Jahr
Rate falsch positiver Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl falsch positiver Ergebnisse gemäß der Diagnose des Arztes.
ein Jahr
Rate der vom Patienten gesendeten Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl falsch positiver Ergebnisse (laut ärztlicher Diagnose)
ein Jahr
Rate der vom Patienten gesendeten Symptome, die den vom Patienten gesendeten Fernwarnungen entsprechen
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der vom Patienten gesendeten Symptome, die den vom Patienten gesendeten Fernwarnungen entsprechen (z. B. entspricht das Symptom einer erkannten Arrhythmie)
ein Jahr
Rate der Symptome, die nicht mit erkannten Arrhythmien korrespondieren
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Symptome, die nicht mit erkannten Arrhythmien korrespondieren (z. B. das Symptom entspricht einer erkannten Arrhythmie)
ein Jahr
Anzahl der neuen nichtkardialen klinischen Diagnosen, die dank der vom Patienten gesendeten Symptome entdeckt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der neuen nichtkardialen klinischen Diagnosen, die dank der vom Patienten gesendeten Symptome entdeckt wurden. Entspricht einer erkannten Arrhythmie
ein Jahr
Qualitative Patientenziele
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen durch eine Zufriedenheitsumfrage zur Nutzung oder Nichtnutzung der Patientenanwendung zur telematischen Übermittlung ihrer Symptome
ein Jahr
Wirksamkeit der Implementierung eines klinischen Prozesses basierend auf der Fernüberwachung der Patientensymptome
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der Patienteninteraktion mit dem Arzt – weniger Anrufe/Besuche im Krankenhaus.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Mitarbeiter

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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