Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená kontrola symptomů u pacientů s implantabilním diagnostickým Holterem (BIOMONI-DIG)

30. května 2024 aktualizováno: Andres Iñiguez Romo

Účinnost klinického procesu založeného na vzdálené kontrole příznaků u pacientů s implantabilním diagnostickým Holterem.

Prostudovat klinický a organizační přínos implementace metodologie pro monitorování pacientů, kteří dostávají implantabilní diagnostický holter BIOMONITOR III a následné modely, sestávající ze vzdálené kontroly výstrah odeslaných zařízením prostřednictvím platformy vzdáleného monitorování HOME MONITORING a přenosu příslušných příznaků pacienta prostřednictvím použití konkrétní aplikace instalovatelné do telefonu pacienta. Efektivita této metodiky bude porovnána s kontrolní skupinou sestávající z monitorování prostřednictvím běžné klinické praxe nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů: Pacienti starší 18 let, kteří vyžadují implantaci implantabilního diagnostického holteru kvůli indikaci synkopy nebo fibrilace síní a kteří jsou ochotni pomocí aplikace nainstalované v telefonu telematicky odesílat klinické příznaky, které se mohou objevit během aktivního období studia.

Typ studie: Klinická, randomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie.

Vyšetřovací zařízení: implantabilní srdeční holter BIOMONITOR III a následné modely se systémem vzdáleného monitorování HOMEMONITORING pro neustálé monitorování srdečních signálů pacienta. Instalace aplikace Patient APP do telefonu pacienta pro přenos příznaků.

Celkový cíl: Prostudovat klinický a organizační přínos implementace metodiky monitorování pacientů, kteří dostávají implantabilní diagnostický holter BIOMONITOR III a následné modely, sestávající ze vzdálené kontroly výstrah odeslaných zařízením prostřednictvím platformy vzdáleného monitorování HOME MONITORING a přenosu příslušných symptomy pacienta prostřednictvím použití specifické aplikace instalovatelné do telefonu pacienta. Efektivita této metodiky bude porovnána s kontrolní skupinou sestávající z monitorování prostřednictvím běžné klinické praxe nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k implantaci podkožního implantabilního holteru z důvodu synkopy nebo kryptogenní mrtvice (detekce fibrilace síní)
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasí s instalací pacientské aplikace pro telematické odesílání symptomů souvisejících s pacientem.
  • Pacienti schopní používat aplikaci pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 80 let nebo, pokud to není možné, nemohou pomocí aplikace odeslat své příznaky.
  • Očekávaná délka života z jakéhokoli důvodu kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homemonitoring + APP
Pacienti dostávají obvyklou standardní léčbu se vzdáleným holterovým monitorováním spolu s aplikací pro hlášení nežádoucích účinků.
Jiný: APLIKACE
Pacienti si stáhnou aplikaci, jejímž prostřednictvím budou moci hlásit nežádoucí příhody související s jejich kardiovaskulárním zdravím.
Žádný zásah: Homemonitoring
Pacienti dostávají obvyklou standardní léčbu se vzdáleným holterovým monitorováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČASOVÉ OKNO
Časové okno: jeden rok
Doba od prvního upozornění Home Monitoring implantabilního holteru do klinické diagnózy podle klinické indikace pacienta.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osobních návštěv v každé skupině
Časové okno: jeden rok
Počet osobních návštěv v každé skupině
jeden rok
Dálkové přenosy incidentů aktivované indikací pacienta
Časové okno: jeden rok
Počet dálkových přenosů aktivovaných indikací pacienta
jeden rok
Míra falešných poplachů
Časové okno: jeden rok
Počet falešně pozitivních výsledků podle diagnózy lékaře.
jeden rok
Míra symptomů zaslaných pacientem
Časové okno: jeden rok
Počet falešně pozitivních výsledků (podle diagnózy lékaře)
jeden rok
Míra příznaků odeslaných pacientem, které odpovídají vzdáleným výstrahám odeslaným pacientem
Časové okno: jeden rok
Míra příznaků odeslaných pacientem, které odpovídají vzdáleným výstrahám odeslaným pacientem (např. příznak odpovídá zjištěné arytmii)
jeden rok
Míra příznaků neodpovídající zjištěným arytmiím
Časové okno: jeden rok
Míra příznaků neodpovídajících zjištěným arytmiím (např. příznak odpovídá zjištěné arytmii)
jeden rok
Počet nových nekardiálních klinických diagnóz objevených díky symptomům zaslaným pacientem.
Časové okno: jeden rok
Počet nových nekardiálních klinických diagnóz objevených díky symptomům zaslaným pacientem.odpovídá zjištěné arytmii
jeden rok
Kvalitativní cíle pacienta
Časové okno: jeden rok
Měřeno prostřednictvím průzkumu spokojenosti s používáním nebo nepoužíváním pacientské aplikace k telematickému odesílání jejich příznaků
jeden rok
Efektivita implementace klinického procesu založeného na vzdáleném monitorování symptomů pacienta
Časové okno: jeden rok
Změna v interakci pacienta s lékařem – méně hovorů/návštěv v nemocnici.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres Iñiguez Romo

Spolupracovníci

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit