Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden etätarkistus potilailla, joilla on implantoitava diagnostinen holteri (BIOMONI-DIG)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo

Kliinisen prosessin tehokkuus, joka perustuu oireiden etäarviointiin potilailla, joilla on implantoitava diagnostinen holteri.

Tutkia kliinisiä ja organisatorisia etuja implantoitavan diagnostisen BIOMONITOR III -holterin ja peräkkäisten mallien potilaiden seurantaan tarkoitetun menetelmän käyttöönotosta, joka koostuu laitteen HOME MONITORING -etävalvontaalustan kautta lähettämien hälytysten etätarkastelusta ja asiaankuuluvien potilasoireiden välittämisestä tietyn potilaan puhelimeen asennettavan sovelluksen käyttö. Tämän menetelmän tehokkuutta verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat implantoitavan diagnostisen holterin implantoinnin pyörtymisen tai eteisvärinän oireiden vuoksi ja jotka ovat valmiita käyttämään puhelimeen asennettua sovellusta lähettääkseen telemaattisesti kliinisiä oireita, joita voi ilmetä aktiivisen hoidon aikana. opiskelujakso.

Suunnittelu: Kliininen, satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuslaite: BIOMONITOR III implantoitava sydänholteri ja peräkkäiset mallit HOMEMONITORING-etävalvontajärjestelmällä potilaan sydänsignaalien jatkuvaan seurantaan. Potilassovelluksen asennus potilaan puhelimeen oireiden välittämistä varten.

Kokonaistavoite: Tutkia kliinisiä ja organisatorisia etuja, joita saadaan implantoitavaa diagnostista BIOMONITOR III -holteria ja peräkkäisiä malleja saavien potilaiden seurantamenetelmien käyttöönotosta, joka koostuu laitteen HOME MONITORING -etävalvontaalustan kautta lähettämien hälytysten etätarkastelusta ja asiaankuuluvien tietojen lähettämisestä. potilaan oireet käyttämällä erityistä potilaan puhelimeen asennettavaa sovellusta. Tämän menetelmän tehokkuutta verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Vigo, Espanja, 36211
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ihonalainen implantoitava holteri on tarkoitettu pyörtymisen tai kryptogeenisen aivohalvauksen vuoksi (eteisvärinän havaitseminen)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka suostuvat potilassovelluksen asennukseen potilaaseen liittyvien oireiden telemaattista ilmoittamista varten.
  • Potilaat, jotka osaavat käyttää potilassovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 80-vuotiaita tai, jos tämä ei ole mahdollista, eivät voi käyttää sovellusta oireiden lähettämiseen.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotivalvonta + APP
Potilaat saavat tavanomaista standardihoitoa holterietävalvonnalla sekä haittatapahtumien ilmoittamiseen tarkoitetun sovelluksen.
Muut: SOVELLUS
Potilaat lataavat sovelluksen, jonka kautta he voivat raportoida sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvistä haittatapahtumista.
Ei väliintuloa: Kotiseuranta
Potilaat saavat tavanomaista standardihoitoa holteri-etävalvonnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIKAIKKUNA
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aika implantoitavan holterin kotivalvonnan ensimmäisestä hälytyksestä kliiniseen diagnoosiin potilaan kliinisen käyttöaiheen mukaan.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisten vierailujen määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Henkilökohtaisten vierailujen määrä kussakin ryhmässä
yksi vuosi
Ilmaantuvuus etälähetykset aktivoitu potilaan indikaatiolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan merkinnän aktivoimien etälähetysten lukumäärä
yksi vuosi
Väärien positiivisten tulosten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Väärien positiivisten tulosten lukumäärä lääkärin diagnoosin mukaan.
yksi vuosi
Potilaan lähettämien oireiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Väärien positiivisten tulosten määrä (lääkärin diagnoosin mukaan)
yksi vuosi
Potilaan lähettämien oireiden määrä, joka vastaa potilaan lähettämiä etähälytyksiä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan lähettämien oireiden määrä, jotka vastaavat potilaan lähettämiä etähälytyksiä (esim. oire vastaa havaittua rytmihäiriötä)
yksi vuosi
Oireiden määrä, joka ei vastaa havaittuja rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sellaisten oireiden määrä, jotka eivät vastaa havaittuja rytmihäiriöitä (esim. oire vastaa havaittua rytmihäiriötä)
yksi vuosi
Potilaan lähettämien oireiden ansiosta löydettyjen uusien ei-sydändiagnoosien määrä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan lähettämien oireiden ansiosta löydettyjen uusien ei-sydänkliinisten diagnoosien määrä.vastaa havaittua rytmihäiriötä
yksi vuosi
Laadulliset potilaan tavoitteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mitattu tyytyväisyystutkimuksella potilassovelluksen käytöstä tai käyttämättä jättämisestä oireiden lähettämiseen telemaattisesti
yksi vuosi
Potilaan oireiden etäseurantaan perustuvan kliinisen prosessin toteuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Muutos potilaan vuorovaikutuksessa lääkärin kanssa - vähemmän puheluita/käyntejä sairaalaan.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andres Iñiguez Romo

Yhteistyökumppanit

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa