Revisão remota de sintomas em pacientes com Holter diagnóstico implantável (BIOMONI-DIG)
30 de maio de 2024 atualizado por: Andres Iñiguez Romo
Eficiência de um processo clínico baseado na revisão remota de sintomas em pacientes com Holter diagnóstico implantável.
Estudar o benefício clínico e organizacional da implementação de uma metodologia de monitoramento de pacientes que recebem um holter diagnóstico implantável BIOMONITOR III e modelos sucessivos, consistindo na revisão remota de alertas enviados pelo dispositivo através da plataforma de monitoramento remoto HOME MONITORING e na transmissão de sintomas relevantes do paciente através utilização de aplicativo específico instalável no celular do paciente.
A eficiência desta metodologia será comparada com um grupo controle composto por acompanhamento através da prática clínica habitual do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes: Pacientes maiores de 18 anos que necessitem de implantação de holter diagnóstico implantável por indícios de síncope ou fibrilação atrial, e que queiram utilizar um aplicativo instalado em seu telefone para enviar telematicamente sintomas clínicos que possam ocorrer durante o período ativo período de estudos.
Desenho: Estudo clínico, randomizado, prospectivo e unicêntrico.
Dispositivo Investigacional: Holter cardíaco implantável BIOMONITOR III e modelos sucessivos com sistema de monitoramento remoto HOMEMONITORING para monitoramento constante dos sinais cardíacos do paciente. Instalação do APP do Paciente no celular do paciente para transmissão dos sintomas.
Objetivo Geral: Estudar o benefício clínico e organizacional da implementação de uma metodologia de monitoramento de pacientes que recebem um holter diagnóstico implantável BIOMONITOR III e modelos sucessivos, que consiste na revisão remota de alertas enviados pelo dispositivo através da plataforma de monitoramento remoto HOME MONITORING e na transmissão de informações relevantes sintomas do paciente através do uso de um aplicativo específico instalável no telefone do paciente. A eficiência desta metodologia será comparada com um grupo controle composto por acompanhamento através da prática clínica habitual do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Número de telefone: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Estude backup de contato
- Nome: Elvis Teijeira Fernández, MD, PhD
- Número de telefone: +34986825564
- E-mail: elvis.teijeira.fernandez@sergas.es
Locais de estudo
-
-
-
Vigo, Espanha, 36211
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contato:
- Pablo Juan Salvadores, MPH,PhD
- Número de telefone: +34986825564
- E-mail: pablo.juan@iisgaliciasur.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para implantação de holter implantável subcutâneo devido a síncope ou acidente vascular cerebral criptogênico (detecção de fibrilação atrial)
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que consentem com a instalação de um aplicativo de paciente para envio telemático de sintomas relacionados ao paciente.
- Pacientes capazes de usar o aplicativo do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 anos ou, na sua falta, que não possam utilizar um aplicativo para enviar seus sintomas.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Homemonitoramento + APP
Os pacientes recebem o tratamento padrão usual com monitoramento remoto por holter e aplicativo para notificação de eventos adversos.
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Os pacientes baixarão um aplicativo por meio do qual poderão relatar eventos adversos relacionados à sua saúde cardiovascular.
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Sem intervenção: Monitoramento doméstico
Os pacientes recebem o tratamento padrão usual com monitoramento remoto por holter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRAZO
Prazo: um ano
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Tempo desde o primeiro alerta pelo Home Monitoring do holter implantável até o diagnóstico clínico conforme indicação clínica do paciente.
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas presenciais em cada grupo
Prazo: um ano
|
Número de visitas presenciais em cada grupo
|
um ano
|
|
Transmissões remotas de incidência ativadas por indicação do paciente
Prazo: um ano
|
Número de transmissões remotas ativadas por indicação do paciente
|
um ano
|
|
Taxa de falsos positivos
Prazo: um ano
|
Número de falsos positivos, segundo diagnóstico do médico.
|
um ano
|
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Taxa de sintomas enviada pelo paciente
Prazo: um ano
|
Número de falsos positivos (de acordo com o diagnóstico do médico)
|
um ano
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Taxa de sintomas enviados pelo paciente que correspondem a alertas remotos enviados pelo paciente
Prazo: um ano
|
Taxa de sintomas enviados pelo paciente que correspondem a alertas remotos enviados pelo paciente (por exemplo, o sintoma corresponde a uma arritmia detectada)
|
um ano
|
|
Taxa de sintomas que não corresponde às arritmias detectadas
Prazo: um ano
|
Taxa de sintomas que não correspondem às arritmias detectadas(por exemplo, o sintoma corresponde a uma arritmia detectada)
|
um ano
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|
Número de novos diagnósticos clínicos não cardíacos descobertos graças aos sintomas enviados pelo paciente.
Prazo: um ano
|
Número de novos diagnósticos clínicos não cardíacos descobertos graças aos sintomas enviados pelo paciente.corresponde a uma arritmia detectada
|
um ano
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Objetivos qualitativos do paciente
Prazo: um ano
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Medido por meio de pesquisa de satisfação sobre o uso ou não do aplicativo do paciente para envio telemático de seus sintomas
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um ano
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Eficácia da implementação de um processo clínico baseado no monitoramento remoto dos sintomas do paciente
Prazo: um ano
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Mudança na interação do paciente com o médico – menos ligações/visitas ao hospital.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta N, Yang J, Reynolds K, Lenane J, Garcia E, Sung SH, Harrison TN, Solomon MD, Go AS; KP-RHYTHM Study Group. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:38-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.027. Epub 2021 Dec 23.
- Sharma AN, Baranchuk A. Ambulatory External Electrocardiography Monitoring: Holter, Extended Holter, Mobile Cardiac Telemetry Monitoring. Card Electrophysiol Clin. 2021 Sep;13(3):427-438. doi: 10.1016/j.ccep.2021.04.003. Epub 2021 Jul 8.
- Varma N, Epstein AE, Schweikert R, Michalski J, Love CJ; TRUST Investigators. Role of Automatic Wireless Remote Monitoring Immediately Following ICD Implant: The Lumos-T Reduces Routine Office Device Follow-Up Study (TRUST) Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27(3):321-6. doi: 10.1111/jce.12895. Epub 2016 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .