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이식형 진단 홀터를 사용하는 환자의 원격 증상 검토 (BIOMONI-DIG)

2024년 5월 30일 업데이트: Andres Iñiguez Romo

이식형 진단용 홀터를 사용하는 환자의 증상에 대한 원격 검토를 기반으로 한 임상 과정의 효율성.

이식형 진단용 BIOMONITOR III 홀터 및 후속 모델을 받는 환자를 모니터링하기 위한 방법론을 구현하는 임상적 및 조직적 이점을 연구합니다. 이는 HOME MONITORING 원격 모니터링 플랫폼을 통해 장치에서 보낸 경고의 원격 검토와 관련 환자 증상의 전송으로 구성됩니다. 환자의 휴대폰에 설치할 수 있는 특정 애플리케이션의 사용. 이 방법론의 효율성은 병원의 일반적인 임상 실습을 통해 모니터링으로 구성된 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자군 : 실신 또는 심방세동 징후로 인해 이식형 진단용 홀터 이식이 필요한 18세 이상의 환자로서, 활동 중 발생할 수 있는 임상 증상을 휴대폰에 설치된 애플리케이션을 통해 텔레매틱스로 전송하고자 하는 환자 공부 기간.

디자인: 임상, 무작위, 전향적, 단일 센터 연구.

조사 장치: BIOMONITOR III 이식형 심장 홀터 및 환자의 심장 신호를 지속적으로 모니터링하기 위한 HOMEMONITORING 원격 모니터링 시스템을 갖춘 후속 모델. 증상 전달을 위해 환자 휴대폰에 환자 APP을 설치합니다.

전반적인 목적: 이식형 진단용 BIOMONITOR III 홀터 및 후속 모델을 받은 환자를 모니터링하기 위한 방법론 구현의 임상적 및 조직적 이점을 연구합니다. 이는 HOME MONITORING 원격 모니터링 플랫폼을 통해 장치에서 보낸 경고의 원격 검토와 관련 정보 전송으로 구성됩니다. 환자의 휴대폰에 설치 가능한 특정 애플리케이션을 사용하여 환자의 증상을 파악합니다. 이 방법론의 효율성은 병원의 일반적인 임상 실습을 통해 모니터링으로 구성된 대조군과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실신 또는 원인불명뇌졸중(심방세동 검출)으로 인해 피하 이식형 홀터 이식이 필요한 환자
  • 18세 이상의 환자.
  • 환자 관련 증상의 텔레매틱 제출을 위한 환자 애플리케이션 설치에 동의한 환자입니다.
  • 환자 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 80세 이상의 환자 또는 이에 실패할 경우 애플리케이션을 사용하여 증상을 보낼 수 없는 환자.
  • 어떠한 이유로든 기대 수명이 12개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈모니터링 + APP
환자는 부작용 알림을 위한 앱과 함께 원격 홀터 모니터링을 통해 일반적인 표준 치료를 받습니다.
다른: 앱
환자는 심혈관 건강과 관련된 부작용을 보고할 수 있는 앱을 다운로드하게 됩니다.
간섭 없음: 홈모니터링
환자는 원격 홀터 모니터링을 통해 일반적인 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간
기간: 1년
이식형 홀터의 홈 모니터링에 의한 첫 번째 경고부터 환자의 임상 적응증에 따른 임상 진단까지의 시간입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 직접 방문 횟수
기간: 1년
각 그룹의 직접 방문 횟수
1년
환자 표시에 따라 활성화되는 사고 원격 전송
기간: 1년
환자 표시에 따라 활성화된 원격 전송 수
1년
오탐률
기간: 1년
의사의 진단에 따른 위양성 수입니다.
1년
환자가 보낸 증상 비율
기간: 1년
위양성 수(의사의 진단에 따름)
1년
환자가 보낸 원격 경보에 해당하는 환자가 보낸 증상 비율
기간: 1년
환자가 보낸 원격 경보에 해당하는 증상의 비율(예: 증상이 감지된 부정맥에 해당함)
1년
발견된 부정맥에 해당하지 않는 증상의 비율
기간: 1년
감지된 부정맥에 해당하지 않는 증상의 비율(예: 감지된 부정맥에 해당하는 증상)
1년
환자가 보낸 증상을 통해 발견된 새로운 비심장성 임상 진단 건수입니다.
기간: 1년
환자가 보낸 증상을 통해 발견된 새로운 비심장 임상 진단 건수.검출된 부정맥에 해당
1년
질적 환자 목표
기간: 1년
환자의 증상을 텔레매틱스로 전송하는 애플리케이션 사용 여부에 대한 만족도 조사를 통해 측정
1년
환자 증상의 원격 모니터링을 기반으로 한 임상 프로세스 구현의 효율성
기간: 1년
환자와 의사의 상호 작용 변화 - 병원에 전화/방문 횟수가 줄어듭니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres Iñiguez Romo

협력자

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

수사관

  • 연구 의자: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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