Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny przegląd objawów u pacjentów z wszczepialnym badaniem Holtera (BIOMONI-DIG)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Andres Iñiguez Romo

Efektywność procesu klinicznego na podstawie zdalnego przeglądu objawów u pacjentów z wszczepialnym holterem diagnostycznym.

Zbadanie korzyści klinicznych i organizacyjnych wynikających z wdrożenia metodologii monitorowania pacjentów otrzymujących wszczepialny holter diagnostyczny BIOMONITOR III i kolejne modele, polegającej na zdalnym przeglądaniu alertów wysyłanych przez urządzenie za pośrednictwem platformy zdalnego monitorowania HOME MONITORING oraz transmisji istotnych objawów pacjenta poprzez wykorzystanie specjalnej aplikacji instalowanej na telefonie pacjenta. Skuteczność tej metodologii zostanie porównana z grupą kontrolną obejmującą monitorowanie w ramach zwykłej praktyki klinicznej szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy wymagają wszczepienia wszczepialnego holtera diagnostycznego ze względu na objawy omdlenia lub migotania przedsionków i którzy chcą skorzystać z aplikacji zainstalowanej w telefonie, aby telematycznie przesyłać objawy kliniczne mogące wystąpić w trakcie aktywnego okres nauki.

Projekt: Badanie kliniczne, randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe.

Urządzenie badawcze: wszczepialny holter kardiologiczny BIOMONITOR III oraz kolejne modele z systemem zdalnego monitorowania HOMEMONITORING do ciągłego monitorowania sygnałów kardiologicznych pacjenta. Instalacja aplikacji Pacjenta na telefonie pacjenta w celu transmisji objawów.

Cel ogólny: Zbadanie korzyści klinicznych i organizacyjnych wynikających z wdrożenia metodologii monitorowania pacjentów otrzymujących wszczepialny holter diagnostyczny BIOMONITOR III i kolejne modele, polegającej na zdalnym przeglądaniu alertów wysyłanych przez urządzenie za pośrednictwem platformy zdalnego monitorowania HOME MONITORING oraz przekazywaniu odpowiednich objawy pacjenta poprzez zastosowanie specjalnej aplikacji instalowanej na telefonie pacjenta. Skuteczność tej metodologii zostanie porównana z grupą kontrolną obejmującą monitorowanie w ramach zwykłej praktyki klinicznej szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do wszczepienia podskórnego holtera wszczepialnego z powodu omdlenia lub udaru kryptogennego (wykrycie migotania przedsionków)
  • Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na instalację aplikacji pacjenta umożliwiającej telematyczne zgłaszanie objawów chorobowych.
  • Pacjenci mogący korzystać z aplikacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 80. rok życia lub, w przypadku ich braku, nie mogą skorzystać z aplikacji do przesłania swoich objawów.
  • Oczekiwana długość życia z jakiegokolwiek powodu krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie domu + aplikacja
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie ze zdalnym monitorowaniem holterowskim wraz z aplikacją do powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych.
Inny: APLIKACJA
Pacjenci pobiorą aplikację, za pośrednictwem której będą mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane związane ze stanem układu krążenia.
Brak interwencji: Monitorowanie domu
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie ze zdalnym monitorowaniem holterowskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAMY CZASOWE
Ramy czasowe: rok
Czas od pierwszego powiadomienia przez Home Monitoring wszczepialnego holtera do rozpoznania klinicznego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenta.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt osobistych w każdej grupie
Ramy czasowe: rok
Liczba wizyt osobistych w każdej grupie
rok
Zdalne transmisje incydentów aktywowane na podstawie wskazań pacjenta
Ramy czasowe: rok
Liczba zdalnych transmisji aktywowanych na podstawie wskazania pacjenta
rok
Odsetek fałszywych alarmów
Ramy czasowe: rok
Liczba wyników fałszywie dodatnich zgodnie z diagnozą lekarza.
rok
Częstotliwość objawów przesłanych przez pacjenta
Ramy czasowe: rok
Liczba wyników fałszywie dodatnich (wg diagnozy lekarza)
rok
Częstotliwość objawów wysyłanych przez pacjenta, które odpowiadają zdalnym alertom wysyłanym przez pacjenta
Ramy czasowe: rok
Częstotliwość objawów wysłanych przez pacjenta, które odpowiadają zdalnym alertom wysłanym przez pacjenta (np. objaw odpowiada wykrytej arytmii)
rok
Częstość występowania objawów nieodpowiadająca wykrytym arytmiom
Ramy czasowe: rok
Częstość występowania objawów nieodpowiadających wykrytej arytmii (np. objaw odpowiada wykrytej arytmii)
rok
Liczba nowych niekardiologicznych rozpoznań klinicznych odkrytych dzięki objawom nadesłanym przez pacjenta.
Ramy czasowe: rok
Liczba nowych rozpoznań klinicznych niekardiologicznych wykrytych dzięki objawom przesłanym przez pacjenta. Odpowiada wykrytej arytmii
rok
Jakościowe cele pacjenta
Ramy czasowe: rok
Mierzone na podstawie ankiety satysfakcji dotyczącej korzystania lub nieużywania aplikacji pacjenta do telematycznego przesyłania objawów
rok
Skuteczność realizacji procesu klinicznego opartego na zdalnym monitorowaniu objawów pacjenta
Ramy czasowe: rok
Zmiana w interakcji pacjenta z lekarzem – mniej telefonów/wizyt w szpitalu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Współpracownicy

Fundacin Biomedica Galicia Sur
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj