Fjernsymptomgennemgang hos patienter med implanterbart diagnostisk holter (BIOMONI-DIG)
30. maj 2024 opdateret af: Andres Iñiguez Romo
Effektiviteten af en klinisk proces baseret på fjerngennemgang af symptomer hos patienter med et implanterbart diagnostisk holter.
At studere den kliniske og organisatoriske fordel ved at implementere en metodologi til overvågning af patienter, der modtager et implanterbart diagnostisk BIOMONITOR III holter og successive modeller, bestående af fjerngennemgang af alarmer sendt af enheden via HOME MONITORING fjernovervågningsplatformen og overførsel af relevante patientsymptomer gennem brugen af et specifikt program, der kan installeres på patientens telefon.
Effektiviteten af denne metodik vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af monitorering gennem den sædvanlige kliniske praksis på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulation: Patienter over 18 år, som kræver implantation af et implanterbart diagnostisk hulter på grund af indikationer på synkope eller atrieflimren, og som er villige til at bruge en applikation installeret på deres telefon til telematisk at sende kliniske symptomer, der kan opstå under den aktive studieperiode.
Design: Klinisk, randomiseret, prospektiv, enkeltcenterstudie.
Undersøgelsesenhed: BIOMONITOR III implanterbar hjerteholter og successive modeller med HOMEMONITORING fjernovervågningssystem til konstant overvågning af patientens hjertesignaler. Installation af patient-APP'en på patientens telefon til symptomoverførsel.
Overordnet mål: At studere den kliniske og organisatoriske fordel ved at implementere en metodologi til overvågning af patienter, der modtager en implanterbar diagnostisk BIOMONITOR III holter og successive modeller, bestående af fjerngennemgang af alarmer sendt af enheden via HOME MONITORING fjernovervågningsplatformen og transmission af relevante patientsymptomer ved brug af en specifik applikation, der kan installeres på patientens telefon. Effektiviteten af denne metodik vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af monitorering gennem den sædvanlige kliniske praksis på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: andres.iniguez.romo@sergas.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elvis Teijeira Fernández, MD, PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: elvis.teijeira.fernandez@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Pablo Juan Salvadores, MPH,PhD
- Telefonnummer: +34986825564
- E-mail: pablo.juan@iisgaliciasur.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til implantation af et subkutant implanterbart holter på grund af synkope eller kryptogent slagtilfælde (detektion af atrieflimren)
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der giver samtykke til installation af en patientansøgning om telematisk indsendelse af patientrelaterede symptomer.
- Patienter, der er i stand til at bruge patientapplikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 80 år eller, hvis det ikke er i stand til at bruge en applikation til at sende deres symptomer.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder uanset årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågning + APP
Patienterne får den sædvanlige standardbehandling med fjernovervågning af holter sammen med en app til varsling af uønskede hændelser.
|
Patienterne vil downloade en app, hvorigennem de vil være i stand til at rapportere bivirkninger relateret til deres kardiovaskulære helbred.
|
|
Ingen indgriben: Hjemmeovervågning
Patienterne får den sædvanlige standardbehandling med fjernovervågning af holter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIDSRAMME
Tidsramme: et år
|
Tid fra første alarm ved hjemmeovervågning af det implanterbare holter til den kliniske diagnose i henhold til patientens kliniske indikation.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personlige besøg i hver gruppe
Tidsramme: et år
|
Antal personlige besøg i hver gruppe
|
et år
|
|
Forekomst fjerntransmissioner aktiveret af patientindikation
Tidsramme: et år
|
Antal fjerntransmissioner aktiveret af patientindikation
|
et år
|
|
Rate af falske positiver
Tidsramme: et år
|
Antal falske positive, ifølge lægens diagnose.
|
et år
|
|
Hyppighed af symptomer sendt af patienten
Tidsramme: et år
|
Antal falske positive (i henhold til lægens diagnose)
|
et år
|
|
Hyppighed af symptomer sendt af patienten, der svarer til fjernadvarsler sendt af patienten
Tidsramme: et år
|
Hyppighed af symptomer sendt af patienten, der svarer til fjernadvarsler sendt af patienten (f.eks. svarer symptomet til en påvist arytmi)
|
et år
|
|
Hyppighed af symptomer, der ikke svarer til påviste arytmier
Tidsramme: et år
|
Hyppighed af symptomer, der ikke svarer til påviste arytmier (f.eks. svarer symptomet til en påvist arytmi)
|
et år
|
|
Antal nye ikke-kardiale kliniske diagnoser opdaget takket være de symptomer, patienten sender.
Tidsramme: et år
|
Antal nye ikke-kardiale kliniske diagnoser opdaget takket være de symptomer, patienten sender. svarer til en påvist arytmi
|
et år
|
|
Kvalitative patientmål
Tidsramme: et år
|
Målt gennem en tilfredshedsundersøgelse om brugen eller ikke-brugen af patientapplikationen til telematisk at sende deres symptomer
|
et år
|
|
Effektiviteten af at implementere en klinisk proces baseret på fjernovervågning af patientsymptomer
Tidsramme: et år
|
Ændring i patientens interaktion med lægen - færre opkald/besøg på hospitalet.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrés Iñiguez Romo, MD, phD, Servicio Galego de Saude
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gupta N, Yang J, Reynolds K, Lenane J, Garcia E, Sung SH, Harrison TN, Solomon MD, Go AS; KP-RHYTHM Study Group. Diagnostic Yield, Outcomes, and Resource Utilization With Different Ambulatory Electrocardiographic Monitoring Strategies. Am J Cardiol. 2022 Mar 1;166:38-44. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.027. Epub 2021 Dec 23.
- Sharma AN, Baranchuk A. Ambulatory External Electrocardiography Monitoring: Holter, Extended Holter, Mobile Cardiac Telemetry Monitoring. Card Electrophysiol Clin. 2021 Sep;13(3):427-438. doi: 10.1016/j.ccep.2021.04.003. Epub 2021 Jul 8.
- Varma N, Epstein AE, Schweikert R, Michalski J, Love CJ; TRUST Investigators. Role of Automatic Wireless Remote Monitoring Immediately Following ICD Implant: The Lumos-T Reduces Routine Office Device Follow-Up Study (TRUST) Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27(3):321-6. doi: 10.1111/jce.12895. Epub 2016 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .