術前補助療法後の高リスクTNBCに対する個別化樹状細胞ワクチンパイロット
Precision DC: 術前補助療法後の高リスクトリプルネガティブ乳がんに対する個別化ネオアンチゲン樹状細胞ワクチンパイロット試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neveen Abdo
- 電話番号：813-745-4412
- メール：neveen.abdo@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Laura Kruper
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コンタクト：
- Neveen Abdo
- 電話番号：813-745-4412
- メール：neveen.abdo@moffitt.org
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コンタクト：
- Hatem Soliman, MD
-
主任研究者：
- Hatem Soliman, MD
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副調査官：
- Mohammed Al-Jumayl
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副調査官：
- Avan Armaghani
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副調査官：
- Ricardo Costa
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副調査官：
- Martine Extermann
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副調査官：
- Heather Han
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副調査官：
- Susan Hoover
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副調査官：
- Nazanin Khakpour
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副調査官：
- John Kiluk
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副調査官：
- Marie Lee
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副調査官：
- Loretta Loftus
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副調査官：
- Tracey O'Connor
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副調査官：
- Christine Sam
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副調査官：
- Aixa Soyano Muller
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副調査官：
- Brian Czerniecki
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副調査官：
- Kimberly Lee
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FISHおよび/またはIHC乳がんによるステージII〜IIIのER/PRが10％以下のHER2陰性である患者。標準治療の術前補助全身化学療法および重大な残存乳房腫瘍（RCB IIまたはIIIに相当）を伴う外科的切除で治療されている。病気。
- 患者には、全エクソーム配列決定のためにモフィットが利用できる十分な生存可能な原発性乳房腫瘍または同側乳房腋窩リンパ節転移性癌組織が残存している。
- 患者は18歳以上である。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 活動性転移性疾患の放射線学的証拠がなく、治験登録を目的とした最終投与から治癒を目的とした化学療法および/または放射線療法（いずれか遅い方）から18か月以内の患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 活動性の局所進行切除不能または転移性がんが既知である患者。
- 重度の制御不能な併発疾患または自己免疫疾患を有し、全身免疫抑制剤を必要とする患者で、研究代表者（PI）が研究に参加するのは不適当とみなされる患者。
- 治療医師および/または主任研究者がフェレーシスに適さないと判断した医学的問題を抱えている患者。
- 現在他の治験薬の投与を受けている患者。
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞 (DC) ワクチン
原発腫瘍から採取された腫瘍標本は、全エクソームシーケンス (WES) を受けます。 WES データは分析されて、最大 20 個のネオアンチゲンが選択されます。 このスクリーニングから、試験用に合成されるペプチドが最大 10 個選択され、収集される DC フェレーシス製品に使用されます。 完成したワクチン製品は凍結保存され、患者がワクチン接種を受ける準備ができたら解凍されます。 |
血液からの白血球（白血球）の除去。 樹状細胞は、収集された白血球から採取され、腫瘍サンプルに含まれる特定の異常なタンパク質を認識するように訓練されます。 各腕に 1 本の針が挿入されます。 アフェレーシス装置は、一方の腕の静脈から血液を除去し、血液から白血球を分離して保持し、残りの血液をもう一方の腕に戻します。 ワクチンは、超音波ガイド下で4,000万〜5,000万個の細胞を2週間の間隔で3回投与し、初期プライミングシーケンスで節内（鼠径部または腋窩）に投与されます。 初回ワクチンは2週間に1回、3回接種します。最初のプライミングワクチンの完了後、6か月後と12か月後に2回の追加接種（利用可能な場合）が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された患者のうち、少なくとも 1 回のワクチン接種が成功した患者の割合。
時間枠：最長3年
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登録された患者の 60% 以上で DC1 プライミングワクチン接種シーケンスの作成と投与が成功しました。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長3年
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無病生存期間は、治療後、何らかの原因で癌が再発または死亡するまでの期間として測定されます。
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最長3年
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ワクチン投与後に免疫原性を達成した参加者の数
時間枠：最長3年
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免疫原性は、ELISpot および反応性 T 細胞受容体 (TCR) の増殖によって決定されます。 ELISPot は酵素結合免疫スポットアッセイです。 これは、サイトカイン分泌細胞の頻度を単一細胞レベルで測定する高感度のイムノアッセイです。 |
最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hatem Soliman, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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