Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná pilotní vakcína proti dendritickým buňkám pro vysoce rizikové TNBC po neoadjuvantní terapii

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: Personalizovaná neoantigenní pilotní zkouška vakcíny proti dendritickým buňkám pro vysoce rizikový trojitý negativní karcinom prsu po neoadjuvantní terapii

Toto je pilotní protokol k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a imunogenicity personalizované vakcíny proti rakovině prsu založené na využití celých exomových sekvenačních dat reziduálního nádoru prsu pacientky po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Kruper
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatem Soliman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hatem Soliman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avan Armaghani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Costa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine Extermann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Han
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Hoover
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nazanin Khakpour
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kiluk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loretta Loftus
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracey O'Connor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Sam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aixa Soyano Muller
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Czerniecki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má stádium II-III ER/PR menší nebo rovný 10 % HER2 negativní podle FISH a/nebo IHC karcinomu prsu léčeného standardní péčí neoadjuvantní systémovou chemoterapií a chirurgickou resekcí s významným reziduálním nádorem prsu (ekvivalentní RCB II nebo III) choroba.
  • Pacientka má dostatek reziduálního životaschopného primárního nádoru prsu nebo ipsilaterální prsní axilární metastázující rakovinnou tkáň přístupnou Moffittovi pro sekvenování celého exomu.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacienti bez radiologického průkazu aktivního metastatického onemocnění a kteří jsou do 18 měsíců od poslední dávky kurativní záměrné chemoterapie a/nebo radioterapie (podle toho, co nastane později) pro účely zařazení do studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým aktivním lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým karcinomem.
  • Pacienti s významným nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémová imunosupresiva, které by hlavní řešitel (PI) považoval za nevhodné k účasti ve studii.
  • Pacienti, kteří mají podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo PI zdravotní problém, který by je činil nevhodnými pro ferézu.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti dendritickým buňkám (DC).

Vzorek nádoru odebraný z primárního nádoru bude podroben sekvenování celého exomu (WES). Data WES budou analyzována za účelem výběru až 20 neoantigenů. Z tohoto screeningu bude vybráno až 10 peptidů, které budou syntetizovány pro testování a použití na produktu DC ferézy, který bude shromážděn.

Hotový vakcínový produkt bude kryokonzervován a poté rozmražen, jakmile bude pacient připraven na vakcinační sekvenci.
Postup: Leukaferéza

Odstranění bílých krvinek (leukocytů) z krve. Dendritické buňky jsou sklizeny z bílých krvinek, které jsou shromážděny a trénovány tak, aby rozpoznávaly specifické abnormální proteiny nalezené ve vzorku nádoru.

Do každého ramene je vložena jedna jehla. Zařízení na aferézu odebere krev ze žíly na jedné paži, oddělí a zadrží leukocyty z krve a poté vrátí zbytek krve do druhé paže.

Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám (DC).

Vakcína bude podána intranodálně (inguinálně nebo axilárně) pod ultrazvukovou kontrolou s použitím dávky 40-50 milionů buněk třikrát s odstupem 2 týdnů pro počáteční primovací sekvenci.

Jednou za 2 týdny se podávají 3 dávky primingových vakcín. 2 přeočkování (pokud jsou k dispozici) budou podány 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení počátečních primárních vakcín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných pacientů, kteří úspěšně podstoupili alespoň jedno očkování.
Časové okno: Až 3 roky
Úspěšná produkce a podávání primární vakcinační sekvence DC1 u více než 60 % zařazených pacientů.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 3 roky
Přežití bez onemocnění se bude měřit jako doba po léčbě do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli imunogenicity po podání vakcíny
Časové okno: Až 3 roky

Imunogenicita bude určena expanzí ELISpot a reaktivního T-buněčného receptoru (TCR).

ELISPot je enzymatický imunospotový test. Jde o vysoce citlivý imunotest, který měří frekvenci buněk vylučujících cytokiny na úrovni jednotlivých buněk.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit