신보강 요법 후 고위험 TNBC를 위한 맞춤형 수지상 세포 백신 파일럿
Precision DC: 신보강 요법 후 고위험 삼중 음성 유방암에 대한 맞춤형 신생항원 수지상 세포 백신 파일럿 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neveen Abdo
- 전화번호: 813-745-4412
- 이메일: neveen.abdo@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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부수사관:
- Laura Kruper
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연락하다:
- Neveen Abdo
- 전화번호: 813-745-4412
- 이메일: neveen.abdo@moffitt.org
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연락하다:
- Hatem Soliman, MD
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수석 연구원:
- Hatem Soliman, MD
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부수사관:
- Mohammed Al-Jumayl
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부수사관:
- Avan Armaghani
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부수사관:
- Ricardo Costa
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부수사관:
- Martine Extermann
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부수사관:
- Heather Han
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부수사관:
- Susan Hoover
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부수사관:
- Nazanin Khakpour
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부수사관:
- John Kiluk
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부수사관:
- Marie Lee
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부수사관:
- Loretta Loftus
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부수사관:
- Tracey O'Connor
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부수사관:
- Christine Sam
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부수사관:
- Aixa Soyano Muller
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부수사관:
- Brian Czerniecki
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부수사관:
- Kimberly Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 FISH 및/또는 IHC 유방암에 의해 HER2 음성이 10% 이하인 2기-3기 ER/PR을 갖고 표준 치료 신보조 전신 화학요법 및 상당한 잔존 유방 종양(RCB II 또는 III과 동일)을 갖는 외과적 절제술로 치료를 받았습니다. 질병.
- 환자는 전체 엑솜 서열 분석을 위해 Moffitt가 접근할 수 있는 충분한 잔여 생존 원발성 유방 종양 또는 동측 유방 겨드랑이 결절 전이성 암 조직을 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 활성 전이성 질환에 대한 방사선학적 증거가 없고 연구 등록 목적으로 마지막 용량의 근치 목적 화학 요법 및/또는 방사선 요법(둘 중 더 나중의 것)을 받은 지 18개월 이내에 있는 환자.
- 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 활동성이 있는 것으로 알려진 국소 진행성 절제 불가능 암 또는 전이성 암 환자.
- 통제되지 않는 중대한 병발성 질환 또는 전신 면역억제제가 필요한 자가면역 질환이 있어 연구 책임자(PI)가 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자.
- 치료 의사 및/또는 PI의 의견으로 성분채집에 부적합할 수 있는 의학적 문제가 있는 환자.
- 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
- 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상세포(DC) 백신
원발 종양에서 수집된 종양 표본은 전체 엑솜 서열 분석(WES)을 거칩니다. WES 데이터를 분석하여 최대 20개의 신생항원을 선택합니다. 이 화면에서 최대 10개의 펩타이드가 테스트를 위해 합성되고 수집될 DC 성분채집 제품에 사용되도록 선택됩니다. 준비된 백신 제품은 냉동보존된 후 환자가 백신 접종 순서를 받을 준비가 되면 해동됩니다. |
혈액에서 백혈구(백혈구)를 제거합니다. 수지상 세포는 종양 샘플에서 발견된 특정 비정상 단백질을 인식하도록 수집 및 훈련된 백혈구에서 수확됩니다. 바늘이 각 팔에 하나씩 삽입됩니다. 성분채집 기계는 한쪽 팔의 정맥에서 혈액을 제거하고 혈액에서 백혈구를 분리하여 유지한 다음 나머지 혈액을 다른 쪽 팔로 되돌려 보냅니다. 백신은 초기 프라이밍 시퀀스를 위해 2주 간격으로 3회 4천만~5천만 개의 세포를 사용하여 초음파 유도 하에 결절내(서혜부 또는 겨드랑이)로 투여됩니다. 프라이밍 백신은 2주에 한 번씩 3회 접종합니다. 2회의 추가 접종(가능한 경우)은 초기 프라이밍 백신 완료 후 6개월 및 12개월에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1회 이상의 예방접종을 성공적으로 받은 등록 환자의 비율입니다.
기간: 최대 3년
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등록된 환자의 60% 이상에서 DC1 프라이밍 백신 접종 순서의 성공적인 생산 및 투여.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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무질병 생존율은 치료 후 암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 측정됩니다.
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최대 3년
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백신 접종 후 면역원성을 달성한 참가자 수
기간: 최대 3년
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면역원성은 ELISpot 및 반응성 T세포 수용체(TCR) 확장에 의해 결정됩니다. ELISPot은 효소 결합 면역스팟 분석법입니다. 단일 세포 수준에서 사이토카인 분비 세포의 빈도를 측정하는 고감도 면역분석법입니다. |
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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