Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen dendriittisolurokotepilotti korkean riskin TNBC:lle neoadjuvanttihoidon jälkeen

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: Henkilökohtainen neoantigeenidendriittisolurokotteen pilottikoe korkean riskin kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään neoadjuvanttihoidon jälkeen

Tämä on pilottiprotokolla, jolla arvioidaan henkilökohtaisen rintasyöpärokotteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja immunogeenisyyttä, jossa hyödynnetään potilaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen jääneen rintakasvaimen kokonaissekvensointitietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Laura Kruper
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hatem Soliman, MD
        • Päätutkija:
          • Hatem Soliman, MD
        • Alatutkija:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Alatutkija:
          • Avan Armaghani
        • Alatutkija:
          • Ricardo Costa
        • Alatutkija:
          • Martine Extermann
        • Alatutkija:
          • Heather Han
        • Alatutkija:
          • Susan Hoover
        • Alatutkija:
          • Nazanin Khakpour
        • Alatutkija:
          • John Kiluk
        • Alatutkija:
          • Marie Lee
        • Alatutkija:
          • Loretta Loftus
        • Alatutkija:
          • Tracey O'Connor
        • Alatutkija:
          • Christine Sam
        • Alatutkija:
          • Aixa Soyano Muller
        • Alatutkija:
          • Brian Czerniecki
        • Alatutkija:
          • Kimberly Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vaiheen II-III ER/PR pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % HER2-negatiivinen FISH- ja/tai IHC-rintasyövän vuoksi, ja häntä hoidetaan tavallisella systeemisellä neoadjuvantilla kemoterapialla ja kirurgisella resektiolla, jossa on merkittävä jäännösrintakasvain (vastaa RCB II:ta tai III:ta) sairaus.
  • Potilaalla on riittävästi jäljellä olevaa elinkelpoista primaarista rintakasvainta tai ipsilateraalista rintojen kainalosolmun metastaattista syöpäkudosta, joka on Moffittin käytettävissä koko eksomin sekvensointia varten.
  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaat, joilla ei ole radiologista näyttöä aktiivisesta metastaattisesta taudista ja jotka ovat 18 kuukauden sisällä viimeisestä annoksestaan ​​parantavaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimukseen ilmoittautumista varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä.
  • Potilaat, joilla on merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressantteja ja jotka päätutkijan (PI) mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin ja/tai PI:n mielestä lääketieteellinen ongelma, jonka vuoksi he eivät sovellu fereesiin.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dendritic Cell (DC) -rokote

Primaarisesta kasvaimesta kerätylle kasvainnäytteelle suoritetaan koko eksomisekvenssi (WES). WES-tiedot analysoidaan jopa 20 neoantigeenin valitsemiseksi. Tältä näytöltä valitaan jopa 10 peptidiä syntetisoitaviksi testattavaksi ja käytettäväksi kerättävässä DC-fereesituotteessa.

Valmis rokotetuote kylmäsäilytetään ja sulatetaan sitten, kun potilas on valmis rokotusjaksoon.
Menettely: Leukafereesi

Valkosolujen (leukosyyttien) poistaminen verestä. Dendriittisolut kerätään valkoisista verisoluista, jotka kerätään ja koulutetaan tunnistamaan kasvainnäytteestä löydetyt spesifiset epänormaalit proteiinit.

Yksi neula työnnetään jokaiseen käsivarteen. Afereesikone poistaa verta toisen käden suonesta, erottaa ja säilyttää verestä leukosyytit ja palauttaa sitten loput verestä toiseen käsivarteen.

Biologinen: Dendritic Cell (DC) -rokote

Rokote annetaan intranodaalisesti (inguinaalisesti tai kainalossa) ultraääniohjauksessa käyttäen 40-50 miljoonan solun annosta kolme kertaa 2 viikon välein ensimmäisellä esikäsittelyjaksolla.

3 annosta esirokotteita annetaan kerran 2 viikossa. 2 tehosterokotusta (jos saatavilla) annetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisten esirokotteiden valmistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, jotka ovat saaneet onnistuneesti vähintään yhden rokotuksen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Onnistunut DC1-aloitusrokotussekvenssin tuottaminen ja antaminen yli 60 %:lla osallistuneista potilaista.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona, joka kuluu hoidon jälkeen syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat immunogeenisyyden rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Immunogeenisuus määritetään ELISpotin ja reaktiivisen T-solureseptorin (TCR) laajennuksen avulla.

ELISPot on entsyymikytketty immunospotmääritys. Se on erittäin herkkä immunomääritys, joka mittaa sytokiinia erittävien solujen tiheyttä yksisolutasolla.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa