Piloto personalizado de vacuna de células dendríticas para TNBC de alto riesgo después de la terapia neoadyuvante
31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Precision DC: ensayo piloto personalizado de vacuna de células dendríticas de neoantígeno para el cáncer de mama triple negativo de alto riesgo después de la terapia neoadyuvante
Este es un protocolo piloto para evaluar la seguridad, viabilidad e inmunogenicidad de una vacuna personalizada contra el cáncer de mama basada en datos de secuenciación del exoma completo del tumor de mama residual de un paciente después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen Abdo
- Número de teléfono: 813-745-4412
- Correo electrónico: neveen.abdo@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Laura Kruper
-
Contacto:
- Neveen Abdo
- Número de teléfono: 813-745-4412
- Correo electrónico: neveen.abdo@moffitt.org
-
Contacto:
- Hatem Soliman, MD
-
Investigador principal:
- Hatem Soliman, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohammed Al-Jumayl
-
Sub-Investigador:
- Avan Armaghani
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Costa
-
Sub-Investigador:
- Martine Extermann
-
Sub-Investigador:
- Heather Han
-
Sub-Investigador:
- Susan Hoover
-
Sub-Investigador:
- Nazanin Khakpour
-
Sub-Investigador:
- John Kiluk
-
Sub-Investigador:
- Marie Lee
-
Sub-Investigador:
- Loretta Loftus
-
Sub-Investigador:
- Tracey O'Connor
-
Sub-Investigador:
- Christine Sam
-
Sub-Investigador:
- Aixa Soyano Muller
-
Sub-Investigador:
- Brian Czerniecki
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ER/PR en estadio II-III menor o igual a 10 % de HER2 negativo mediante FISH y/o cáncer de mama IHC tratado con quimioterapia sistémica neoadyuvante estándar y resección quirúrgica con tumor de mama residual significativo (equivalente a RCB II o III) enfermedad.
- El paciente tiene suficiente tumor de mama primario viable residual o tejido canceroso metastásico ganglionar axilar de mama ipsilateral accesible a Moffitt para la secuenciación completa del exoma.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Pacientes sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica activa y que se encuentren dentro de los 18 meses posteriores a su última dosis de quimioterapia y/o radioterapia con intención curativa (lo que ocurra más tarde) a los efectos de la inscripción en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico o irresecable localmente avanzado activo conocido.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes significativas no controladas o enfermedades autoinmunes que requieran inmunosupresores sistémicos que el investigador principal (PI) consideraría inadecuado para participar en el estudio.
- Pacientes que tienen un problema médico en opinión del médico tratante y/o IP que los haría inadecuados para la féresis.
- Pacientes que actualmente estén recibiendo otros agentes en investigación.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna de células dendríticas (DC)
La muestra de tumor extraída del tumor primario se someterá a una secuenciación del exoma completo (WES). Los datos de WES se analizarán para seleccionar hasta 20 neoantígenos. De esta pantalla se seleccionarán hasta 10 péptidos para sintetizarlos para probarlos y usarlos en el producto de féresis de CC que se recolectará. El producto de vacuna listo se criopreservará y luego se descongelará una vez que el paciente esté listo para recibir la secuencia de vacunación. |
Eliminación de glóbulos blancos (leucocitos) de la sangre. Las células dendríticas se obtienen de los glóbulos blancos que se recolectan y entrenan para reconocer las proteínas anormales específicas que se encuentran en la muestra del tumor. Se inserta una aguja en cada brazo. Una máquina de aféresis extrae sangre de la vena de un brazo, separa y retiene los leucocitos de la sangre y luego devuelve el resto de la sangre al otro brazo. La vacuna se administrará por vía intranodal (inguinal o axilar) bajo guía ecográfica utilizando una dosis de 40 a 50 millones de células tres veces espaciadas con 2 semanas de diferencia para la secuencia de preparación inicial. Se administran 3 dosis de las vacunas de preparación una vez cada 2 semanas. Se administrarán 2 inyecciones de refuerzo (si están disponibles) 6 meses y 12 meses después de completar las vacunas de preparación inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes inscritos que se someten con éxito al menos a una vacuna.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Producción y administración exitosas de la secuencia de vacunación de preparación DC1 en más del 60 % de los pacientes inscritos.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se medirá como el tiempo transcurrido desde el tratamiento hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Número de participantes que logran inmunogenicidad después de la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La inmunogenicidad estará determinada por ELISpot y la expansión del receptor de células T reactivo (TCR). ELISPot es un ensayo de inmunospot ligado a enzimas. Es un inmunoensayo altamente sensible que mide la frecuencia de las células secretoras de citocinas a nivel unicelular. |
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas citológicas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Terapia biológica
- Citaféresis
- Extracción de componentes sanguíneos
- Procedimientos de reducción de leucocitos
- Separación celular
- Vacunas
- Leucaféresis
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .