Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana pilotażowa szczepionka z komórek dendrytycznych dla TNBC wysokiego ryzyka po terapii neoadjuwantowej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: Pilotażowe badanie spersonalizowanej szczepionki z komórek dendrytycznych zawierającej neoantygen w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka po terapii neoadiuwantowej

Jest to protokół pilotażowy mający na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i immunogenności spersonalizowanej szczepionki na raka piersi, opartej na danych z sekwencjonowania całego egzomu resztkowego guza piersi pacjenta po chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Laura Kruper
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatem Soliman, MD
        • Główny śledczy:
          • Hatem Soliman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Pod-śledczy:
          • Avan Armaghani
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Costa
        • Pod-śledczy:
          • Martine Extermann
        • Pod-śledczy:
          • Heather Han
        • Pod-śledczy:
          • Susan Hoover
        • Pod-śledczy:
          • Nazanin Khakpour
        • Pod-śledczy:
          • John Kiluk
        • Pod-śledczy:
          • Marie Lee
        • Pod-śledczy:
          • Loretta Loftus
        • Pod-śledczy:
          • Tracey O'Connor
        • Pod-śledczy:
          • Christine Sam
        • Pod-śledczy:
          • Aixa Soyano Muller
        • Pod-śledczy:
          • Brian Czerniecki
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma stopień II-III ER/PR mniejszy lub równy 10% HER2-ujemny w badaniu FISH i/lub IHC, leczona standardową neoadiuwantową chemioterapią ogólnoustrojową i resekcją chirurgiczną ze znacznym resztkowym guzem piersi (odpowiednik RCB II lub III) choroba.
  • Pacjentka ma wystarczającą ilość resztkowego żywotnego pierwotnego guza piersi lub tkanki raka przerzutowego w węźle pachowym piersi po tej samej stronie, która jest dostępna dla Moffitta w celu sekwencjonowania całego egzomu.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Pacjenci bez radiologicznych dowodów na aktywną chorobę przerzutową i u których w ciągu 18 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii i/lub radioterapii o zamiarze wyleczenia (w zależności od tego, co nastąpi później) na potrzeby włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem nieresekcyjnym lub z przerzutami.
  • Pacjenci ze znaczącą, niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, która zostałaby uznana przez głównego badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego i/lub PI występują problemy zdrowotne, które w opinii lekarza prowadzącego i/lub PI sprawiają, że nie nadają się do przeprowadzenia ferezy.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane leki.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka z komórkami dendrytycznymi (DC).

Próbka nowotworu pobrana z guza pierwotnego zostanie poddana sekwencjonowaniu całego egzomu (WES). Dane WES zostaną przeanalizowane w celu wybrania maksymalnie 20 neoantygenów. Z tego badania zostanie wybranych do 10 peptydów, które zostaną zsyntetyzowane w celu przetestowania i zastosowania w zebranym produkcie ferezy DC.

Gotowy produkt szczepionkowy zostanie poddany kriokonserwacji, a następnie rozmrożony, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania sekwencji szczepienia.
Procedura: Leukafereza

Usuwanie białych krwinek (leukocytów) z krwi. Komórki dendrytyczne pobiera się z białych krwinek, które są zbierane i szkolone w zakresie rozpoznawania specyficznych nieprawidłowych białek występujących w próbce nowotworu.

W każde ramię wprowadza się jedną igłę. Urządzenie do aferezy usuwa krew z żyły jednego ramienia, oddziela i zatrzymuje leukocyty z krwi, a następnie resztę krwi zawraca do drugiego ramienia.

Biologiczny: Szczepionka z komórkami dendrytycznymi (DC).

Szczepionka będzie podawana dowęzłowo (pachwinowo lub pachowo) pod kontrolą USG, stosując dawkę 40–50 milionów komórek trzykrotnie w odstępie 2 tygodni w początkowej sekwencji szczepienia pierwotnego.

3 dawki szczepionki pierwotnej podaje się raz na 2 tygodnie. 2 dawki przypominające (jeśli są dostępne) zostaną podane 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu podawania szczepionek podstawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy pomyślnie przeszli co najmniej jedno szczepienie.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pomyślne wytworzenie i podanie sekwencji szczepienia podstawowego DC1 u ponad 60% włączonych pacjentów.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzone jako czas od leczenia do nawrotu raka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Liczba uczestników, którzy osiągnęli immunogenność po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: Do 3 lat

Immunogenność zostanie określona za pomocą testu ELISpot i namnażania reaktywnego receptora komórek T (TCR).

ELISPot to enzymatyczny test immunospotowy. Jest to bardzo czuły test immunologiczny, który mierzy częstotliwość występowania komórek wydzielających cytokiny na poziomie pojedynczych komórek.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj