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Progetto pilota personalizzato di vaccino con cellule dendritiche per TNBC ad alto rischio dopo terapia neoadiuvante

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: studio pilota personalizzato con vaccino neoantigenico a cellule dendritiche per il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio dopo terapia neoadiuvante

Si tratta di un protocollo pilota per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'immunogenicità di un vaccino personalizzato contro il cancro al seno basato sull'utilizzo dei dati di sequenziamento dell'intero esoma del tumore mammario residuo di una paziente dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Laura Kruper
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hatem Soliman, MD
        • Investigatore principale:
          • Hatem Soliman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Sub-investigatore:
          • Avan Armaghani
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Costa
        • Sub-investigatore:
          • Martine Extermann
        • Sub-investigatore:
          • Heather Han
        • Sub-investigatore:
          • Susan Hoover
        • Sub-investigatore:
          • Nazanin Khakpour
        • Sub-investigatore:
          • John Kiluk
        • Sub-investigatore:
          • Marie Lee
        • Sub-investigatore:
          • Loretta Loftus
        • Sub-investigatore:
          • Tracey O'Connor
        • Sub-investigatore:
          • Christine Sam
        • Sub-investigatore:
          • Aixa Soyano Muller
        • Sub-investigatore:
          • Brian Czerniecki
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario in stadio II-III ER/PR inferiore o uguale al 10% HER2 negativo mediante FISH e/o IHC trattato con chemioterapia sistemica neoadiuvante standard di cura e resezione chirurgica con tumore mammario residuo significativo (equivalente a RCB II o III) malattia.
  • La paziente ha un tumore mammario primario residuo vitale o un tessuto tumorale metastatico linfonodale ascellare mammario ipsilaterale accessibile a Moffitt per il sequenziamento dell'intero esoma.
  • Il paziente ha 18 anni o più.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Pazienti senza evidenza radiologica di malattia metastatica attiva e che si trovano entro 18 mesi dall'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia a scopo curativo (a seconda di quale sia la successiva) ai fini dell'arruolamento nello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore noto attivo localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • Pazienti con malattie intercorrenti significative non controllate o malattie autoimmuni che richiedono immunosoppressori sistemici che sarebbero ritenuti non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale (PI).
  • Pazienti che presentano un problema medico, secondo il parere del medico curante e/o del PI, che li renderebbe inadatti alla aferesi.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne incinte sono escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro le cellule dendritiche (DC).

Il campione tumorale raccolto dal tumore primario verrà sottoposto al sequenziamento dell'intero esoma (WES). I dati WES verranno analizzati per selezionare fino a 20 neoantigeni. Da questa schermata verranno selezionati fino a 10 peptidi da sintetizzare per testare e utilizzare sul prodotto di aferesi DC che verrà raccolto.

Il prodotto vaccinale pronto verrà crioconservato e poi scongelato una volta che il paziente sarà pronto per la sequenza di vaccinazione.
Procedura: Leucaferesi

Rimozione dei globuli bianchi (leucociti) dal sangue. Le cellule dendritiche vengono raccolte dai globuli bianchi che vengono raccolti e addestrati a riconoscere le proteine ​​anomale specifiche trovate nel campione tumorale.

Un ago viene inserito in ciascun braccio. Una macchina per aferesi rimuove il sangue dalla vena di un braccio, separa e trattiene i leucociti dal sangue, quindi restituisce il resto del sangue all’altro braccio.

Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche (DC).

Il vaccino verrà somministrato per via intranodale (inguinale o ascellare) sotto guida ecografica utilizzando una dose di 40-50 milioni di cellule tre volte distanziate di 2 settimane l'una dall'altra per la sequenza di priming iniziale.

3 dosi dei vaccini primitivi vengono somministrate una volta ogni 2 settimane. Verranno somministrate 2 dosi di richiamo (se disponibili) 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dei vaccini primitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti arruolati che si sono sottoposti con successo ad almeno una vaccinazione.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Produzione e somministrazione con successo della sequenza vaccinale di priming DC1 in oltre il 60% dei pazienti arruolati.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata come il periodo di tempo trascorso dal trattamento alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che raggiungono l'immunogenicità dopo la somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

L'immunogenicità sarà determinata mediante ELISpot e l'espansione del recettore reattivo delle cellule T (TCR).

ELISPot è un test immunospot legato a un enzima. È un test immunologico altamente sensibile che misura la frequenza delle cellule che secernono citochine a livello di singola cellula.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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