Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig dendritisk cellevaccinepilot for højrisiko TNBC efter neoadjuverende terapi

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: Pilotforsøg med personlig neoantigen dendritisk cellevaccine for højrisiko triple negativ brystkræft efter neoadjuverende terapi

Dette er en pilotprotokol til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og immunogeniciteten af ​​en personlig brystcancervaccine baseret på brug af hele exome-sekventeringsdata for en patients resterende brysttumor efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Laura Kruper
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatem Soliman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Underforsker:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Underforsker:
          • Avan Armaghani
        • Underforsker:
          • Ricardo Costa
        • Underforsker:
          • Martine Extermann
        • Underforsker:
          • Heather Han
        • Underforsker:
          • Susan Hoover
        • Underforsker:
          • Nazanin Khakpour
        • Underforsker:
          • John Kiluk
        • Underforsker:
          • Marie Lee
        • Underforsker:
          • Loretta Loftus
        • Underforsker:
          • Tracey O'Connor
        • Underforsker:
          • Christine Sam
        • Underforsker:
          • Aixa Soyano Muller
        • Underforsker:
          • Brian Czerniecki
        • Underforsker:
          • Kimberly Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har stadium II-III ER/PR mindre end eller lig med 10 % HER2 negativ af FISH og/eller IHC brystkræft behandlet med standardbehandling neoadjuverende systemisk kemoterapi og kirurgisk resektion med signifikant resterende brysttumor (svarende til RCB II eller III) sygdom.
  • Patienten har tilstrækkeligt resterende levedygtig primær brysttumor eller ipsilateral brystaksillær nodal metastatisk cancervæv, der er tilgængeligt for Moffitt til hel exom-sekventering.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter uden radiologiske tegn på aktiv metastatisk sygdom, og som er inden for 18 måneder efter deres sidste dosis kurativ kemoterapi og/eller strålebehandling (alt efter hvad der er senere) med henblik på studieoptagelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt aktiv lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk cancer.
  • Patienter med betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom eller autoimmun sygdom, der kræver systemiske immunsuppressiva, som ville blive vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​Principal Investigator (PI).
  • Patienter, der har et medicinsk problem efter den behandlende læges og/eller PI's mening, som ville gøre dem uegnede til ferese.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dendritiske celle (DC) vaccine

Tumorprøven indsamlet fra den primære tumor vil gennemgå hel exome-sekventering (WES). WES-dataene vil blive analyseret for at udvælge op til 20 neoantigener. Fra denne skærm vil op til 10 peptider blive udvalgt til at blive syntetiseret til test og brug på DC pheresis-produktet, der vil blive indsamlet.

Det færdige vaccineprodukt vil blive kryokonserveret og derefter optøet, når patienten er klar til at underkaste sig vaccinationssekvensen.
Procedure: Leukaferese

Fjernelse af hvide blodlegemer (leukocytter) fra blodet. De dendritiske celler høstes fra de hvide blodlegemer, der opsamles og trænes til at genkende de specifikke unormale proteiner, der findes i tumorprøven.

Der sættes en nål i hver arm. En aferesemaskine fjerner blod fra venen i den ene arm, adskiller og tilbageholder leukocytterne fra blodet og returnerer derefter resten af ​​blodet til den anden arm.

Biologisk: Dendritiske celle (DC) vaccine

Vaccinen vil blive givet intranodalt (inguinal eller aksillær) under ultralydsvejledning ved brug af en dosis på 40-50 millioner celler tre gange med 2 ugers mellemrum til den indledende priming-sekvens.

Der gives 3 doser af priming-vaccinerne en gang hver 2. uge. 2 booster-skud (hvis tilgængelige) vil blive givet 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​den indledende priming-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte patienter, som med succes gennemgår mindst én vaccination.
Tidsramme: Op til 3 år
Succesfuld produktion og administration af DC1 priming vaccinationssekvens hos mere end 60 % af de tilmeldte patienter.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse vil blive målt som længden af ​​tid efter behandling til kræfttilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Antal deltagere, der opnår immunogenicitet efter administration af vaccine
Tidsramme: Op til 3 år

Immunogenicitet vil blive bestemt af ELISpot og reaktiv T-cellereceptor (TCR) ekspansion.

ELISPot er et enzymbundet immunospot-assay. Det er et meget følsomt immunassay, der måler frekvensen af ​​cytokin-udskillende celler på enkeltcelleniveau.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner