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Personalisierter Impfstoffpilot gegen dendritische Zellen für TNBC mit hohem Risiko nach neoadjuvanter Therapie

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Precision DC: Personalisierte Pilotstudie zum Impfstoff gegen dendritische Neoantigene bei dreifach negativem Brustkrebs mit hohem Risiko nach neoadjuvanter Therapie

Dies ist ein Pilotprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunogenität eines personalisierten Brustkrebsimpfstoffs, der auf der Verwendung vollständiger Exomsequenzierungsdaten des restlichen Brusttumors einer Patientin nach neoadjuvanter Chemotherapie basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Laura Kruper
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hatem Soliman, MD
        • Hauptermittler:
          • Hatem Soliman, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammed Al-Jumayl
        • Unterermittler:
          • Avan Armaghani
        • Unterermittler:
          • Ricardo Costa
        • Unterermittler:
          • Martine Extermann
        • Unterermittler:
          • Heather Han
        • Unterermittler:
          • Susan Hoover
        • Unterermittler:
          • Nazanin Khakpour
        • Unterermittler:
          • John Kiluk
        • Unterermittler:
          • Marie Lee
        • Unterermittler:
          • Loretta Loftus
        • Unterermittler:
          • Tracey O'Connor
        • Unterermittler:
          • Christine Sam
        • Unterermittler:
          • Aixa Soyano Muller
        • Unterermittler:
          • Brian Czerniecki
        • Unterermittler:
          • Kimberly Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat ER/PR im Stadium II-III, die weniger als oder gleich 10 % HER2-negativ durch FISH- und/oder IHC-Brustkrebs ist und mit einer standardmäßigen neoadjuvanten systemischen Chemotherapie und chirurgischer Resektion mit signifikantem Restbrusttumor (entspricht RCB II oder III) behandelt wird. Krankheit.
  • Die Patientin verfügt über ausreichend verbleibendes lebensfähiges primäres Brusttumor- oder ipsilaterales Brust-Achselknoten-Metastasenkrebsgewebe, das Moffitt für die Sequenzierung des gesamten Exoms zugänglich ist.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Patienten ohne radiologische Hinweise auf eine aktive metastasierende Erkrankung und die innerhalb von 18 Monaten nach ihrer letzten Dosis eine kurative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) zum Zwecke der Studieneinschreibung erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntermaßen aktivem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Krebs.
  • Patienten mit erheblichen unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die systemische Immunsuppressiva benötigen und vom Hauptprüfer (PI) als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.
  • Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder PI ein medizinisches Problem haben, das sie für eine Pherese ungeeignet machen würde.
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC).

Die vom Primärtumor entnommene Tumorprobe wird einer vollständigen Exomsequenzierung (WES) unterzogen. Die WES-Daten werden analysiert, um bis zu 20 Neoantigene auszuwählen. Aus diesem Screening werden bis zu 10 Peptide ausgewählt, die zum Testen und zur Verwendung auf dem gesammelten DC-Phereseprodukt synthetisiert werden sollen.

Das fertige Impfstoffprodukt wird kryokonserviert und dann aufgetaut, sobald der Patient bereit ist, die Impfsequenz einzuhalten.
Verfahren: Leukapherese

Entfernung weißer Blutkörperchen (Leukozyten) aus dem Blut. Die dendritischen Zellen werden aus den gesammelten weißen Blutkörperchen gewonnen und darauf trainiert, die spezifischen abnormalen Proteine ​​in der Tumorprobe zu erkennen.

In jeden Arm wird eine Nadel eingeführt. Eine Apheresemaschine entnimmt Blut aus der Vene in einem Arm, trennt und hält die Leukozyten vom Blut und führt den Rest des Blutes dann in den anderen Arm zurück.

Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC).

Der Impfstoff wird intranodal (inguinal oder axillär) unter Ultraschallkontrolle verabreicht, wobei für die erste Priming-Sequenz eine Dosis von 40–50 Millionen Zellen dreimal im Abstand von zwei Wochen verwendet wird.

3 Dosen der Grundimpfstoffe werden einmal alle 2 Wochen verabreicht. 2 Auffrischungsimpfungen (falls verfügbar) werden 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der ersten Grundimpfungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die sich mindestens einer Impfung erfolgreich unterzogen haben.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Erfolgreiche Produktion und Verabreichung der DC1-Priming-Impfsequenz bei mehr als 60 % der eingeschlossenen Patienten.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird als die Zeitspanne gemessen, die nach der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Krebses oder zum Tod jeglicher Ursache vergeht.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung des Impfstoffs Immunogenität erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die Immunogenität wird durch ELISpot und die Expansion des reaktiven T-Zell-Rezeptors (TCR) bestimmt.

ELISPot ist ein enzymgebundener Immunospot-Assay. Es handelt sich um einen hochempfindlichen Immunoassay, der die Häufigkeit von Zytokin-sezernierenden Zellen auf Einzelzellebene misst.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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