Piloto de vacina de células dendríticas personalizada para TNBC de alto risco após terapia neoadjuvante
Precision DC: ensaio piloto de vacina de células dendríticas neoantígenas personalizadas para câncer de mama triplo negativo de alto risco após terapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neveen Abdo
- Número de telefone: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Subinvestigador:
- Laura Kruper
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Contato:
- Neveen Abdo
- Número de telefone: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
-
Contato:
- Hatem Soliman, MD
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Investigador principal:
- Hatem Soliman, MD
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Subinvestigador:
- Mohammed Al-Jumayl
-
Subinvestigador:
- Avan Armaghani
-
Subinvestigador:
- Ricardo Costa
-
Subinvestigador:
- Martine Extermann
-
Subinvestigador:
- Heather Han
-
Subinvestigador:
- Susan Hoover
-
Subinvestigador:
- Nazanin Khakpour
-
Subinvestigador:
- John Kiluk
-
Subinvestigador:
- Marie Lee
-
Subinvestigador:
- Loretta Loftus
-
Subinvestigador:
- Tracey O'Connor
-
Subinvestigador:
- Christine Sam
-
Subinvestigador:
- Aixa Soyano Muller
-
Subinvestigador:
- Brian Czerniecki
-
Subinvestigador:
- Kimberly Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ER/PR em estágio II-III menor ou igual a 10% de HER2 negativo por câncer de mama FISH e/ou IHC tratado com quimioterapia sistêmica neoadjuvante padrão e ressecção cirúrgica com tumor de mama residual significativo (equivalente a RCB II ou III) doença.
- O paciente tem tumor de mama primário residual viável ou tecido de câncer metastático nodal axilar de mama ipsilateral acessível a Moffitt para sequenciamento completo do exoma.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
- Pacientes sem evidência radiológica de doença metastática ativa e que estão dentro de 18 meses da última dose de quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa (o que ocorrer mais tarde) para fins de inscrição no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer irressecável ou metastático ativo localmente avançado conhecido.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada significativa ou doença autoimune que requer imunossupressores sistêmicos que seriam considerados inadequados para participar do estudo pelo Investigador Principal (PI).
- Pacientes que tenham um problema médico na opinião do médico assistente e/ou PI que os tornaria inadequados para ferese.
- Pacientes que estão atualmente recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas estão excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina de Células Dendríticas (DC)
A amostra do tumor coletada do tumor primário será submetida ao sequenciamento completo do exoma (WES). Os dados do WES serão analisados para selecionar até 20 neoantígenos. A partir desta triagem serão selecionados até 10 peptídeos para serem sintetizados para teste e uso no produto de DC pheresis que será coletado. O produto vacinal pronto será criopreservado e descongelado assim que o paciente estiver pronto para seguir a sequência de vacinação. |
Remoção de glóbulos brancos (leucócitos) do sangue. As células dendríticas são colhidas dos glóbulos brancos que são coletados e treinados para reconhecer as proteínas anormais específicas encontradas na amostra do tumor. Uma agulha é inserida em cada braço. Uma máquina de aférese remove o sangue da veia de um braço, separa e retém os leucócitos do sangue e depois devolve o restante do sangue ao outro braço. A vacina será administrada por via intranodal (inguinal ou axilar) sob orientação de ultrassom, usando uma dose de 40-50 milhões de células três vezes com intervalo de 2 semanas para a sequência de preparação inicial. 3 doses das vacinas primárias são administradas uma vez a cada 2 semanas. 2 injeções de reforço (se disponíveis) serão administradas 6 meses e 12 meses após a conclusão das vacinas iniciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes inscritos que foram submetidos com sucesso a pelo menos uma vacinação.
Prazo: Até 3 anos
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Produção e administração bem-sucedidas da sequência de vacinação inicial de DC1 em mais de 60% dos pacientes inscritos.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Até 3 anos
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A Sobrevivência Livre de Doença será medida como o período de tempo após o tratamento até a recorrência do câncer ou morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Número de participantes que alcançam imunogenicidade após administração da vacina
Prazo: Até 3 anos
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A imunogenicidade será determinada por ELISpot e expansão reativa do receptor de células T (TCR). ELISPot é um ensaio de imunospot ligado a enzima. É um imunoensaio altamente sensível que mede a frequência de células secretoras de citocinas no nível unicelular. |
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatem Soliman, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas citológicas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Terapia biológica
- Citaferese
- Remoção de componentes sanguíneos
- Procedimentos de redução de leucócitos
- Separação de células
- Vacinas
- Leucapherese
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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