オンタリオ州オタワの性的健康クリニックに通う参加者を対象に、感染性梅毒を診断するための MedMira Inc. Multiplo® 完全梅毒 (TP/nTP) 抗体検査 (POCT) の感度、特異性、および有用性を評価するための横断的調査研究。
2024年5月30日 更新者：MedMira Laboratories Inc.
オンタリオ州オタワの性的健康クリニックに通う参加者を対象に、感染性梅毒を診断するための MedMira Inc. Multiplo® 完全梅毒 (TP/nTP) 抗体検査 (POCT) の感度、特異性、および有用性を評価するための横断的調査研究。 MedMira Inc. の Multiplo® 完全梅毒 (TP/nTP) 抗体検査は、治験目的での使用が認可されています。
この研究は、都市部の性感染症診療所でのPOCTを行うために指を刺して採取した全血を使用して、Multiplo完全梅毒（TP/nTP）抗体検査の性能をテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
この評価により、オンタリオ州公衆衛生研究所で実施される標準的な従来の梅毒血清学検査によって得られた結果と比較して、POCT 結果の感度と特異性が決定されます。
この評価には、梅毒POCTに対する患者の受容性に関する調査や、臨床での使用の実現可能性に関する医療提供者の調査も含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer MacLellan
- 電話番号：902-450-1588
- メール：support@medmira.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayla Turner
- 電話番号：9024501588
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Sexual Health Clinic
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コンタクト：
- Patrick O'Byrne
- 電話番号：8917 613 562 5800
- メール：pjobyrne@uottawa.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意ができる
- ケアプランの一環として梅毒検査を必要とする患者
- 梅毒感染症と診断された後、フォローアップ予約のためにクリニックを訪れる患者。
- 過去に他の性感染症に罹患したことのある患者、または他の性感染症に罹患している疑いのある患者は、梅毒の検査が提供されるケアの一部である限り除外されません。
- 16歳以上
除外基準:
- 酩酊の可能性があるため、および/または極度の苦痛や混乱のため、インフォームド・コンセントを提供できない
- 16歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的診断:Multiplo完全梅毒 (TP/nTP) 抗体検査
被験者は治験機器と従来の梅毒血清学検査を用いて検査されます。
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すべての被験者は治験機器と従来の梅毒血清検査の両方で検査されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックで実施される梅毒のPOCTが、従来の臨床検査で得られる結果と同等の結果が得られるかどうかを判断するため。
時間枠：12ヶ月
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この仮説を検証するために、我々は、MedMira Inc. Multiplo® 完全梅毒 (TP/nTP) 抗体検査 (POCT) (MedMira Inc.、ハリファックス、ノバスコシア州) をゴールドスタンダードとして従来の臨床検査法と並行して使用することを提案します。オンタリオ州オタワにあるセクシュアル・ヘルス・クリニック。
Multiplo® Complete Syphilis POCT の感度と特異度は、ゴールドスタンダードによって得られた結果に基づいて決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の患者集団におけるこのPOCTの実現可能性と有用性（患者による受容性）を評価する。
時間枠：12ヶ月
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クライアントが POCT を受け入れるかどうかは、募集した参加者に POCT 検査後の意見を求めるアンケートに参加してもらうことによって行われますが、クリニックでの POCT の使用の実現可能性は、病院で医療提供者 (HCP) に意見を求めるアンケートを行うことによって行われます。勉強の終わり。
回答は表にまとめられ、これらのグループ間で最も一般的な回答が決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick O'Byrne, PhD、Sexual Health Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。