Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie badawcze mające na celu ocenę czułości, swoistości i użyteczności kompletnego testu na przeciwciała (POCT) MedMira Inc. Multiplo® na obecność kiły (TP/nTP) w celu diagnozowania kiły zakaźnej u uczestników kliniki zdrowia seksualnego w Ottawie w Ontario.

30 maja 2024 zaktualizowane przez: MedMira Laboratories Inc.

Przekrojowe badanie badawcze mające na celu ocenę czułości, swoistości i użyteczności kompletnego testu na przeciwciała (POCT) MedMira Inc. Multiplo® na kiłę (TP/nTP) do diagnozowania kiły zakaźnej u uczestników kliniki zdrowia seksualnego w Ottawie w Ontario. Test na przeciwciała kiły całkowitej (TP/nTP) firmy MedMira Inc. Multiplo® jest dopuszczony do użytku badawczego.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności testu na przeciwciała Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) w miejskiej klinice STI przy użyciu krwi pełnej pobranej z palca w celu wykonania POCT w klinice.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena określi czułość i swoistość wyników POCT w porównaniu z wynikami uzyskanymi za pomocą standardowych konwencjonalnych testów serologicznych na kiłę wykonywanych w Laboratorium Zdrowia Publicznego w Ontario. Ocena obejmie także ankietę na temat akceptacji POCT przez pacjentów wobec kiły oraz ankietę wśród świadczeniodawców pod kątem wykonalności jej zastosowania w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kayla Turner
  • Numer telefonu: 9024501588

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Sexual Health Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Pacjenci wymagający wykonania badania na kiłę w ramach planu opieki
  • Pacjenci zgłaszający się do Kliniki na wizyty kontrolne po rozpoznaniu zakażenia kiłą.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości cierpieli na inne choroby przenoszone drogą płciową lub u których podejrzewa się inne choroby przenoszone drogą płciową, nie są wykluczani, o ile badanie na kiłę stanowi część zapewnianej opieki
  • Minimalny wiek 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu możliwego zatrucia i/lub skrajnego niepokoju lub zdezorientowania
  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka eksperymentalna: Test na przeciwciała kiły całkowitej Multiplo (TP/nTP).
Pacjenci są badani za pomocą urządzeń badawczych i konwencjonalnych testów serologicznych na kiłę.
Urządzenie: Test na przeciwciała Multiplo na kiłę całkowitą (TP/nTP).
Wszyscy pacjenci zostali przebadani zarówno za pomocą urządzeń badawczych, jak i konwencjonalnych testów serologicznych na kiłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy POCT na kiłę podawany w klinice, może zapewnić wyniki porównywalne z wynikami uzyskanymi w konwencjonalnych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy zastosowanie testu przeciwciał MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) (POCT) (MedMira Inc., Halifax, Nowa Szkocja) równolegle z konwencjonalnymi metodami badań laboratoryjnych, jako złotego standardu, w Klinika Zdrowia Seksualnego w Ottawie, Ontario. Czułość i swoistość testu Multiplo® Complete Syphilis POCT należy określić na podstawie wyników uzyskanych według złotego standardu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i użyteczności (akceptowalności przez pacjentów) tego POCT w badanej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptacja POCT przez klientów zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie zrekrutowanych uczestników o wzięcie udziału w ankiecie w celu uzyskania ich opinii po badaniu POCT, natomiast wykonalność stosowania POCT w klinice zostanie sprawdzona poprzez ankietę u świadczeniodawców (HCP) w celu uzyskania ich opinii pod adresem koniec studiów. Odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli, aby określić najczęstsze odpowiedzi w tych grupach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj