Tværsnitsundersøgelse for at evaluere følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af MedMira Inc. Multiplo® Complete Syfilis (TP/nTP) Antistoftest (POCT) til diagnosticering af infektiøs syfilis hos deltagere, der går på den seksuelle sundhedsklinik i Ottawa, Ontario.
30. maj 2024 opdateret af: MedMira Laboratories Inc.
En tværsnitsundersøgelse til evaluering af følsomheden, specificiteten og anvendeligheden af MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antistoftest (POCT) til diagnosticering af infektiøs syfilis hos deltagere, der går på den seksuelle sundhedsklinik i Ottawa, Ontario. MedMira Inc. Multiplo® Complete Syfilis (TP/nTP) antistoftest er godkendt til undersøgelsesbrug.
Denne undersøgelse skal teste Multiplo Complete Syfilis (TP/nTP) antistoftest for dens ydeevne i en urban STI-klinik ved hjælp af fingerstik opnået fuldblod til at udføre POCT på klinikken.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen vil bestemme sensitiviteten og specificiteten af POCT-resultaterne sammenlignet med resultater opnået ved de traditionelle konventionelle syfilis-serologiske test udført på Public Health Ontario Laboratory.
Evalueringen vil også omfatte en undersøgelse om patienters accept af syfilis POCT og en undersøgelse af sundhedsudbydere for gennemførligheden af dets anvendelse i klinikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer MacLellan
- Telefonnummer: 902-450-1588
- E-mail: support@medmira.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla Turner
- Telefonnummer: 9024501588
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Sexual Health Clinic
-
Kontakt:
- Patrick O'Byrne
- Telefonnummer: 8917 613 562 5800
- E-mail: pjobyrne@uottawa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- Patienter, der kræver syfilis-test som en del af plejeplanen
- Patienter, der går til klinikken for opfølgningsaftaler efter diagnose med syfilisinfektion.
- Patienter, der tidligere har haft andre kønssygdomme, eller som er mistænkt for at have andre kønssygdomme, er ikke udelukket, så længe test for syfilis er en del af den ydede behandling
- Minimum 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af mulig forgiftning og/eller med ekstrem nød eller forvirret
- Patienter under 16 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel diagnostik: Multiplo komplet syfilis (TP/nTP) antistoftest
Forsøgspersoner testes med undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis-serologiske tests.
|
Alle forsøgspersoner testet med både undersøgelsesudstyr og konventionelle syfilis serologiske tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om en POCT for syfilis administreret på en klinik kan give sammenlignelige resultater med dem, der opnås ved konventionel laboratorietest.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at teste denne hypotese foreslår vi at bruge MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (POCT) (MedMira Inc., Halifax, Nova Scotia) parallelt med de konventionelle laboratorietestmetoder som guldstandarden, i den seksuelle sundhedsklinik i Ottawa, Ontario.
Følsomheden og specificiteten af Multiplo® Complete Syphilis POCT skal bestemmes ud fra resultater opnået af guldstandarden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere gennemførligheden og anvendeligheden (acceptabilitet af patienter) af denne POCT i patientpopulationen under undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kundernes accept af POCT vil ske ved at bede rekrutterede deltagere om at deltage i en undersøgelse for deres mening efter POCT-test, mens muligheden for at bruge POCT i en klinik vil blive gjort ved at spørge sundhedsudbyderne (HCP'er) for deres mening kl. slutningen af studiet.
Svarene vil blive opstillet i tabelform for at bestemme de mest almindelige svar blandt disse grupper.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Syfilis
- Treponemal infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .