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Studio investigativo trasversale per valutare la sensibilità, la specificità e l'utilità del test anticorpale completo per la sifilide (TP/nTP) MedMira Inc. Multiplo® (TP/nTP) per diagnosticare la sifilide infettiva nei partecipanti che frequentano la clinica di salute sessuale di Ottawa, Ontario.

30 maggio 2024 aggiornato da: MedMira Laboratories Inc.

Uno studio investigativo trasversale per valutare la sensibilità, la specificità e l'utilità del test anticorpale completo per la sifilide (TP/nTP) MedMira Inc. Multiplo® (TP/nTP) per diagnosticare la sifilide infettiva nei partecipanti che frequentano la clinica di salute sessuale di Ottawa, Ontario. Il test anticorpale per la sifilide completa (TP/nTP) MedMira Inc. Multiplo® è autorizzato per uso sperimentale.

Questo studio mira a testare le prestazioni del test anticorpale Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) in una clinica STI urbana utilizzando sangue intero ottenuto tramite puntura del dito per eseguire il POCT presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione determinerà la sensibilità e la specificità dei risultati POCT rispetto ai risultati ottenuti dai test sierologici convenzionali standard sulla sifilide eseguiti presso il Public Health Ontario Laboratory. La valutazione includerà anche un'indagine sull'accettabilità del POCT per la sifilide da parte dei pazienti e un'indagine tra gli operatori sanitari sulla fattibilità del suo utilizzo in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kayla Turner
  • Numero di telefono: 9024501588

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Sexual Health Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso
  • Pazienti che necessitano di test per la sifilide come parte del piano di cura
  • Pazienti che si recano in clinica per appuntamenti di follow-up dopo la diagnosi di infezione da sifilide.
  • I pazienti che hanno avuto altre malattie sessualmente trasmissibili in passato, o che sono sospettati di avere altre malattie sessualmente trasmissibili, non sono esclusi purché il test per la sifilide faccia parte delle cure fornite
  • Età minima 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato a causa di possibile intossicazione e/o con estremo disagio o confusione
  • Pazienti di età inferiore a 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica sperimentale: test anticorpale multiplo completo per la sifilide (TP/nTP).
I soggetti vengono testati con dispositivi sperimentali e test sierologici convenzionali per la sifilide.
Dispositivo: Test multiplo completo degli anticorpi della sifilide (TP/nTP).
Tutti i soggetti sono stati testati sia con dispositivi sperimentali che con test sierologici convenzionali per la sifilide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se un POCT per la sifilide somministrato in una clinica può fornire risultati paragonabili a quelli ottenuti dai test di laboratorio convenzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare questa ipotesi proponiamo di utilizzare il test anticorpale per la sifilide completa (TP/nTP) MedMira Inc. Multiplo® (POCT) (MedMira Inc., Halifax, Nuova Scozia) in parallelo con i metodi di analisi di laboratorio convenzionali come gold standard, in la Clinica per la Salute Sessuale di Ottawa, Ontario. La sensibilità e la specificità del POCT Multiplo® Complete Syphilis saranno determinate rispetto ai risultati ottenuti dal gold standard.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'utilità (accettabilità da parte dei pazienti) di questo POCT nella popolazione di pazienti in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità del POCT da parte dei clienti verrà valutata chiedendo ai partecipanti reclutati di prendere parte a un sondaggio per esprimere la loro opinione dopo il test POCT, mentre la fattibilità dell'utilizzo del POCT in una clinica verrà valutata intervistando gli operatori sanitari (HCP) per ottenere la loro opinione all'indirizzo la fine dello studio. Le risposte verranno tabulate per determinare le risposte più comuni tra questi gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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