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Querschnittsuntersuchungsstudie zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Nützlichkeit des Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP)-Antikörpertests (POCT) von MedMira Inc. zur Diagnose infektiöser Syphilis bei Teilnehmern, die die Sexual Health Clinic in Ottawa, Ontario, besuchen.

30. Mai 2024 aktualisiert von: MedMira Laboratories Inc.

Eine Querschnittsuntersuchungsstudie zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Nützlichkeit des Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP)-Antikörpertests (POCT) von MedMira Inc. zur Diagnose infektiöser Syphilis bei Teilnehmern, die die Sexual Health Clinic in Ottawa, Ontario, besuchen. Der Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP)-Antikörpertest von MedMira Inc. ist für den Forschungsgebrauch zugelassen.

In dieser Studie soll der Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP)-Antikörpertest auf seine Leistung in einer städtischen STI-Klinik unter Verwendung von Vollblut aus Fingerabdrücken getestet werden, um den POCT in der Klinik durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswertung bestimmt die Sensitivität und Spezifität der POCT-Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit den standardmäßigen konventionellen Syphilis-Serologietests erhalten wurden, die im Public Health Ontario Laboratory durchgeführt werden. Die Bewertung umfasst auch eine Umfrage zur Patientenakzeptanz des Syphilis-POCT und eine Umfrage bei Gesundheitsdienstleistern zur Durchführbarkeit seines Einsatzes in der Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kayla Turner
  • Telefonnummer: 9024501588

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Sexual Health Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Patienten, die im Rahmen des Pflegeplans einen Syphilis-Test benötigen
  • Patienten, die nach der Diagnose einer Syphilis-Infektion die Klinik für Nachsorgetermine aufsuchen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit andere sexuell übertragbare Krankheiten hatten oder bei denen der Verdacht auf andere sexuell übertragbare Krankheiten besteht, sind nicht ausgeschlossen, solange der Test auf Syphilis Teil der bereitgestellten Versorgung ist
  • Mindestens 16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer möglichen Vergiftung und/oder extremer Verzweiflung oder Verwirrung ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Diagnostik: Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörpertest
Die Probanden werden mit Prüfgeräten und herkömmlichen Syphilis-Serologietests getestet.
Gerät: Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP)-Antikörpertest
Alle Probanden wurden sowohl mit Prüfgeräten als auch mit herkömmlichen Syphilis-Serologietests getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein in einer Klinik durchgeführter POCT für Syphilis vergleichbare Ergebnisse liefern kann wie herkömmliche Labortests.
Zeitfenster: 12 Monate
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, den Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (POCT) von MedMira Inc. (MedMira Inc., Halifax, Nova Scotia) parallel zu den herkömmlichen Labortestmethoden als Goldstandard zu verwenden die Sexual Health Clinic in Ottawa, Ontario. Die Sensitivität und Spezifität des Multiplo® Complete Syphilis POCT wird anhand der Ergebnisse des Goldstandards bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit und des Nutzens (Akzeptanz durch die Patienten) dieses POCT in der untersuchten Patientenpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz von POCT durch Klienten wird ermittelt, indem die rekrutierten Teilnehmer gebeten werden, nach dem POCT-Test an einer Umfrage zu ihrer Meinung teilzunehmen, während die Machbarkeit des Einsatzes von POCT in einer Klinik durch eine Befragung der Gesundheitsdienstleister (HCPs) nach ihrer Meinung ermittelt wird das Ende des Studiums. Die Antworten werden tabellarisch aufgeführt, um die häufigsten Antworten dieser Gruppen zu ermitteln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedMira Laboratories Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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