온타리오 주 오타와의 성 건강 클리닉에 참석하는 참가자의 감염성 매독을 진단하기 위한 MedMira Inc. Multiplo® 완전 매독(TP/nTP) 항체 검사(POCT)의 민감도, 특이도 및 유용성을 평가하기 위한 단면적 조사 연구.
2024년 5월 30일 업데이트: MedMira Laboratories Inc.
온타리오 주 오타와의 성 건강 클리닉에 참석하는 참가자의 감염성 매독을 진단하기 위한 MedMira Inc. Multiplo® 완전 매독(TP/nTP) 항체 검사(POCT)의 민감도, 특이도 및 유용성을 평가하기 위한 단면적 조사 연구입니다. MedMira Inc. Multiplo® 완전 매독(TP/nTP) 항체 테스트는 연구용으로 승인되었습니다.
본 연구는 Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test의 성능을 도시의 성병 진료소에서 손가락으로 채취한 전혈을 이용하여 POCT를 시행하는 방법으로 시험하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
평가를 통해 온타리오 공중 보건 연구소에서 수행한 기존의 표준 매독 혈청학 테스트에서 얻은 결과와 비교하여 POCT 결과의 민감도와 특이성을 결정합니다.
평가에는 매독 POCT에 대한 환자의 수용도에 대한 조사와 의료 서비스 제공자를 대상으로 임상에서의 사용 타당성에 대한 조사도 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer MacLellan
- 전화번호: 902-450-1588
- 이메일: support@medmira.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Turner
- 전화번호: 9024501588
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Sexual Health Clinic
-
연락하다:
- Patrick O'Byrne
- 전화번호: 8917 613 562 5800
- 이메일: pjobyrne@uottawa.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있음
- 치료 계획의 일환으로 매독 검사가 필요한 환자
- 매독 감염 진단 후 후속 진료를 위해 클리닉에 참석하는 환자.
- 과거에 다른 성병을 앓았거나 다른 성병이 의심되는 환자는 매독 검사가 제공된 치료의 일부인 한 제외되지 않습니다.
- 최소 16세
제외 기준:
- 중독 가능성 및/또는 극심한 괴로움 또는 혼란으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 16세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적 진단: 멀티플로 완전 매독(TP/nTP) 항체 테스트
피험자는 연구용 장치와 기존 매독 혈청학 테스트를 통해 테스트를 받습니다.
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모든 피험자는 연구용 장치와 기존 매독 혈청학 테스트를 모두 사용하여 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료소에서 실시한 매독에 대한 POCT가 기존 실험실 테스트에서 얻은 결과와 비슷한 결과를 제공할 수 있는지 확인합니다.
기간: 12 개월
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이 가설을 테스트하기 위해 우리는 MedMira Inc. Multiplo® 완전 매독(TP/nTP) 항체 테스트(POCT)(MedMira Inc., Halifax, Nova Scotia)를 표준 실험실 테스트 방법과 병행하여 사용할 것을 제안합니다. 온타리오 주 오타와의 성 건강 클리닉.
Multiplo® Complete Syphilis POCT의 민감도와 특이도는 최적 표준에 따라 얻은 결과에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중인 환자 모집단에서 이 POCT의 타당성과 유용성(환자의 수용 가능성)을 평가합니다.
기간: 12 개월
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고객의 POCT 수용 가능성은 모집된 참가자에게 POCT 테스트 후 의견 설문조사에 참여하도록 요청함으로써 이루어지며, 진료소에서 POCT 사용의 타당성은 의료 서비스 제공자(HCP)의 의견을 설문조사하여 이루어집니다. 연구의 끝.
이 그룹들 사이에서 가장 일반적인 응답을 결정하기 위해 응답을 표로 작성합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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