Průřezová vyšetřovací studie k vyhodnocení citlivosti, specifičnosti a užitečnosti testu MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (POCT) k diagnostice infekční syfilis u účastníků navštěvujících kliniku sexuálního zdraví v Ottawě, Ontario.
30. května 2024 aktualizováno: MedMira Laboratories Inc.
Průřezová vyšetřovací studie k vyhodnocení citlivosti, specifičnosti a užitečnosti testu na protilátky proti syfilisu (POCT) společnosti MedMira Inc. Multiplo® pro kompletní syfilis (TP/nTP) k diagnostice infekční syfilis u účastníků navštěvujících kliniku sexuálního zdraví v Ottawě, Ontario. Test protilátek MedMira Inc. Multiplo® Complete syphilis (TP/nTP) je povolen pro výzkumné použití.
Tato studie má otestovat účinnost testu Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test na městské klinice STI pomocí plné krve získané píchnutím do prstu k provedení POCT na klinice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocení určí senzitivitu a specificitu výsledků POCT ve srovnání s výsledky získanými standardními konvenčními sérologickými testy na syfilis provedenými v Public Health Ontario Laboratory.
Součástí vyhodnocení bude také průzkum přijatelnosti syfilis POCT pacienty a průzkum mezi poskytovateli zdravotní péče o proveditelnosti jeho použití v klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer MacLellan
- Telefonní číslo: 902-450-1588
- E-mail: support@medmira.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla Turner
- Telefonní číslo: 9024501588
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Sexual Health Clinic
-
Kontakt:
- Patrick O'Byrne
- Telefonní číslo: 8917 613 562 5800
- E-mail: pjobyrne@uottawa.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas
- Pacienti vyžadující testování na syfilis jako součást plánu péče
- Pacienti navštěvující kliniku pro následné schůzky po diagnóze infekce syfilis.
- Pacienti, kteří v minulosti měli jiné pohlavně přenosné choroby nebo u nichž existuje podezření na jiné pohlavně přenosné choroby, nejsou vyloučeni, pokud je testování na syfilis součástí poskytované péče.
- Minimálně 16 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu možné intoxikace a/nebo s extrémní úzkostí nebo zmateností
- Pacienti mladší 16 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální diagnostika: Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test
Subjekty jsou testovány pomocí výzkumných zařízení a konvenčních sérologických testů na syfilis.
|
Všichni jedinci testovali jak výzkumnými zařízeními, tak konvenčními sérologickými testy na syfilis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda POCT na syfilis podávaný na klinice, může poskytnout srovnatelné výsledky s výsledky získanými konvenčním laboratorním testováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
K ověření této hypotézy navrhujeme použít MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (POCT) (MedMira Inc., Halifax, Nova Scotia) paralelně s konvenčními laboratorními testovacími metodami jako zlatý standard, v Klinika sexuálního zdraví v Ottawě, Ontario.
Senzitivita a specifičnost testu Multiplo® Complete Syphilis POCT se určí podle výsledků získaných podle zlatého standardu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit proveditelnost a užitečnost (přijatelnost pacienty) tohoto POCT ve studované populaci pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost POCT ze strany klientů bude zajištěna tak, že po testování POCT budou rekrutovaní účastníci požádáni, aby se zúčastnili průzkumu o jejich názoru, zatímco proveditelnost použití POCT na klinice bude provedena průzkumem názoru poskytovatelů zdravotní péče (HCP) na adrese konec studia.
Odpovědi budou zpracovány do tabulky, aby se určily nejběžnější odpovědi mezi těmito skupinami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Syfilis
- Treponemální infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
Další identifikační čísla studie
- 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .