Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkaustutkimus MedMira Inc.:n Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) -vasta-ainetestin (POCT) herkkyyden, spesifisyyden ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tarttuvan syfiliksen diagnosoimiseksi osallistujilla Ottawassa, Ontariossa, Seksuaaliterveysklinikalla.

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: MedMira Laboratories Inc.

Poikkileikkaustutkimus MedMira Inc.:n Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) -vasta-ainetestin (POCT) herkkyyden, spesifisyyden ja hyödyn arvioimiseksi tarttuvan syfiliksen diagnosoimiseksi osallistujilla Ottawassa, Ontariossa, seksuaaliterveysklinikalla. MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) -vasta-ainetesti on hyväksytty tutkimuskäyttöön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) -vasta-ainetestin suorituskykyä kaupunkien sukupuolitautiklinikalla käyttäen sormenpistoilla saatua kokoverta POCT:n suorittamiseksi klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi määrittää POCT-tulosten herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna tuloksiin, jotka on saatu tavanomaisilla tavanomaisilla kupan serologisilla testeillä, jotka on suoritettu Public Health Ontario -laboratoriossa. Arviointiin kuuluu myös tutkimus siitä, miten potilaat ovat hyväksyneet kuppa-POCT:n, sekä terveydenhuollon tarjoajien kysely sen käytön kannattavuudesta klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kayla Turner
  • Puhelinnumero: 9024501588

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Sexual Health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kupan testauksen osana hoitosuunnitelmaa
  • Potilaat, jotka hakevat klinikalle seurantakäyntejä kuppainfektion diagnoosin jälkeen.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut muita sukupuolitautia tai joilla epäillään olevan muita sukupuolitauteja, ei suljeta pois niin kauan kuin kupan testaus on osa tarjottua hoitoa
  • Ikä vähintään 16 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta mahdollisen päihtymyksen ja/tai äärimmäisen ahdistuksen tai hämmentyneen vuoksi
  • Alle 16-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen diagnostiikka: Multiplo-täydellinen syfilis (TP/nTP) -vasta-ainetesti
Koehenkilöt testataan tutkimuslaitteilla ja tavanomaisilla syfilisserologisilla testeillä.
Laite: Multiplo täydellinen kuppa (TP/nTP) vasta-ainetesti
Kaikki koehenkilöt testattiin sekä tutkimuslaitteilla että tavanomaisilla kupan serologisilla testeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voiko klinikalla annettu kupan POCT antaa vertailukelpoisia tuloksia kuin tavanomaisilla laboratoriotesteillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän hypoteesin testaamiseen ehdotamme MedMira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) -vasta-ainetestiä (POCT) (MedMira Inc., Halifax, Nova Scotia) rinnakkain perinteisten laboratoriotestausmenetelmien kanssa kultaisena standardina. Seksuaaliterveysklinikalla Ottawassa, Ontariossa. Multiplo® Complete Syphilis POCT:n herkkyys ja spesifisyys määritetään kultastandardilla saatujen tulosten perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tämän POCT:n toteutettavuus ja hyödyllisyys (potilaiden hyväksyttävyys) tutkittavassa potilasjoukossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
POCT:n hyväksyttävyys asiakkaiden keskuudessa selvitetään pyytämällä rekrytoituja osallistujia osallistumaan kyselyyn mielipiteensä saamiseksi POCT-testauksen jälkeen, kun taas POCT:n käyttökelpoisuus klinikalla selvitetään kyselyllä terveydenhuollon tarjoajilta (HCP) heidän mielipiteensä saamiseksi osoitteessa tutkimuksen loppu. Vastaukset taulukoidaan määrittääkseen yleisimmät vastaukset näiden ryhmien kesken.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedMira Laboratories Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa