Estudio de investigación transversal para evaluar la sensibilidad, especificidad y utilidad de la prueba de anticuerpos completos contra la sífilis (TP/nTP) (POCT) Multiplo® de MedMira Inc. para diagnosticar la sífilis infecciosa en participantes que asisten a la clínica de salud sexual en Ottawa, Ontario.
30 de mayo de 2024 actualizado por: MedMira Laboratories Inc.
Un estudio de investigación transversal para evaluar la sensibilidad, especificidad y utilidad de la prueba de anticuerpos completos contra la sífilis (TP/nTP) (POCT) Multiplo® de MedMira Inc. para diagnosticar la sífilis infecciosa en participantes que asisten a la clínica de salud sexual en Ottawa, Ontario. La prueba de anticuerpos contra la sífilis completa (TP/nTP) Multiplo® de MedMira Inc. está autorizada para uso en investigación.
Este estudio tiene como objetivo probar la prueba de anticuerpos contra la sífilis completa Multiplo (TP / nTP) para determinar su desempeño en una clínica de ITS urbana utilizando sangre completa obtenida por punción en el dedo para realizar la POCT en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación determinará la sensibilidad y especificidad de los resultados de la POCT en comparación con los resultados obtenidos mediante las pruebas serológicas de sífilis convencionales estándar realizadas en el Laboratorio de Salud Pública de Ontario.
La evaluación también incluirá una encuesta sobre la aceptabilidad de los pacientes de la POCT para la sífilis y una encuesta a los proveedores de atención médica sobre la viabilidad de su uso en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer MacLellan
- Número de teléfono: 902-450-1588
- Correo electrónico: support@medmira.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Turner
- Número de teléfono: 9024501588
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Sexual Health Clinic
-
Contacto:
- Patrick O'Byrne
- Número de teléfono: 8917 613 562 5800
- Correo electrónico: pjobyrne@uottawa.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
- Pacientes que requieren pruebas de sífilis como parte del plan de atención
- Pacientes que asisten a la Clínica para citas de seguimiento luego del diagnóstico de infección por sífilis.
- Los pacientes que han tenido otras ITS en el pasado o que se sospecha que tienen otras ITS no están excluidos siempre que las pruebas de sífilis sean parte de la atención brindada.
- Edad mínima 16 años.
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado debido a posible intoxicación y/o con extrema angustia o confusión.
- Pacientes menores de 16 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico experimental: prueba de anticuerpos contra la sífilis multiplo completa (TP/nTP)
Los sujetos son evaluados con dispositivos de investigación y pruebas serológicas de sífilis convencionales.
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Todos los sujetos fueron evaluados tanto con dispositivos de investigación como con pruebas serológicas de sífilis convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si una prueba POCT para sífilis administrada en una clínica puede proporcionar resultados comparables a los obtenidos mediante pruebas de laboratorio convencionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para probar esta hipótesis, proponemos utilizar la prueba de anticuerpos contra la sífilis completa (TP/nTP) (POCT) MedMira Inc. Multiplo® (MedMira Inc., Halifax, Nueva Escocia) en paralelo con los métodos de prueba de laboratorio convencionales como estándar de oro, en la Clínica de Salud Sexual en Ottawa, Ontario.
La sensibilidad y especificidad de la prueba POCT para sífilis completa Multiplo® se determinarán frente a los resultados obtenidos mediante el estándar de oro.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad y utilidad (aceptabilidad por parte de los pacientes) de este POCT en la población de pacientes en estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad de POCT por parte de los clientes se determinará pidiendo a los participantes reclutados que participen en una encuesta para conocer su opinión después de la prueba POCT, mientras que la viabilidad de utilizar POCT en una clínica se realizará encuestando a los proveedores de atención médica (PS) para conocer su opinión en el final del estudio.
Las respuestas se tabularán para determinar las respuestas más comunes entre estos grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
- Infecciones treponémicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .