Estudo investigacional transversal para avaliar a sensibilidade, especificidade e utilidade do teste de anticorpo (POCT) Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) da MedMira Inc. para diagnosticar sífilis infecciosa em participantes atendidos na clínica de saúde sexual em Ottawa, Ontário.
30 de maio de 2024 atualizado por: MedMira Laboratories Inc.
Um estudo investigacional transversal para avaliar a sensibilidade, especificidade e utilidade do teste de anticorpo (POCT) Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) da MedMira Inc. para diagnosticar sífilis infecciosa em participantes atendidos na clínica de saúde sexual em Ottawa, Ontário. O teste de anticorpos completos para sífilis (TP/nTP) MedMira Inc. Multiplo® está autorizado para uso investigacional.
Este estudo visa testar o teste de anticorpos Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) para seu desempenho em uma clínica urbana de DST usando sangue total obtido por picada no dedo para realizar o POCT na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação determinará a sensibilidade e especificidade dos resultados do POCT em comparação com os resultados obtidos pelos testes convencionais padrão de sorologia para sífilis realizados no Laboratório de Saúde Pública de Ontário.
A avaliação incluirá também um inquérito sobre a aceitabilidade do POCT para a sífilis pelos pacientes e um inquérito aos prestadores de cuidados de saúde sobre a viabilidade da sua utilização na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer MacLellan
- Número de telefone: 902-450-1588
- E-mail: support@medmira.com
Estude backup de contato
- Nome: Kayla Turner
- Número de telefone: 9024501588
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Sexual Health Clinic
-
Contato:
- Patrick O'Byrne
- Número de telefone: 8917 613 562 5800
- E-mail: pjobyrne@uottawa.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento
- Pacientes que necessitam de testes de sífilis como parte do plano de cuidados
- Pacientes que comparecem à Clínica para consultas de acompanhamento após diagnóstico de infecção por sífilis.
- Pacientes que tiveram outras ISTs no passado, ou com suspeita de ter outras ISTs, não são excluídos, desde que o teste de sífilis faça parte dos cuidados prestados
- Mínimo 16 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a possível intoxicação e/ou com extrema angústia ou confusão
- Pacientes com idade inferior a 16 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico Experimental: Teste de Anticorpo Multiplo Completo para Sífilis (TP/nTP)
Os indivíduos são testados com dispositivos de investigação e testes sorológicos convencionais para sífilis.
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Todos os indivíduos foram testados com dispositivos de investigação e testes sorológicos convencionais para sífilis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se um POCT para sífilis administrado em uma clínica pode fornecer resultados comparáveis aos obtidos por testes laboratoriais convencionais.
Prazo: 12 meses
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Para testar esta hipótese, propomos usar o teste de anticorpos completos para sífilis (TP/nTP) (POCT) da MedMira Inc. Multiplo® (MedMira Inc., Halifax, Nova Escócia) em paralelo com os métodos convencionais de teste laboratorial como padrão ouro, em a Clínica de Saúde Sexual em Ottawa, Ontário.
A sensibilidade e especificidade do Multiplo® Complete Syphilis POCT serão determinadas em relação aos resultados obtidos pelo padrão ouro.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade e utilidade (aceitabilidade pelos pacientes) deste POCT na população de pacientes em estudo.
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do POCT pelos clientes será feita pedindo aos participantes recrutados que participem num inquérito para obter a sua opinião após o teste do POCT, enquanto a viabilidade da utilização do POCT numa clínica será feita através de um inquérito aos prestadores de cuidados de saúde (HCPs) para obter a sua opinião em o final do estudo.
As respostas serão tabuladas para determinar as respostas mais comuns entre esses grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick O'Byrne, PhD, Sexual Health Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Sífilis
- Infecções Treponêmicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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