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ICPと流出の研究

2024年6月11日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

特発性頭蓋内圧亢進症における頭蓋内圧と水流出の関係

この研究は、頭蓋内圧が上昇した患者(特発性頭蓋内圧亢進症(IIH))を対象に、頭蓋内圧(ICP)と房水流出(眼球の内液の眼からの流出)との関係を調査することを目的としています。

日常ケアの一環として腰椎穿刺 (LP) が予定されている患者の房水流出機能の変化を観察することにより、私たちが解決を目指す目的には以下が含まれます。

  • 高血圧に関係のない理由でLPを受ける予定のIIHが既知または疑いのある対照患者と比較して、腰椎穿刺によるICPの減少の影響を調査する。
  • 特発性頭蓋内圧亢進症患者と対照患者間の腰椎穿刺前の房水流出機能の比較。

計画された腰椎穿刺の一環としてこれらの患者に提供される標準治療とは別に、腰椎穿刺の前後に目の測定が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究は、頭蓋内圧が上昇した患者(特発性頭蓋内圧亢進症(IIH))を対象に、頭蓋内圧(ICP)と房水流出(眼球の内液の眼からの流出)との関係を調査することを目的としています。

頭蓋内圧低下が房水流出に及ぼす影響は、腰椎穿刺(LP)と呼ばれる処置の前後に追加の測定を行うことによって検査されます。 これらの測定には、眼の寸法を測定するスキャン、眼圧の読み取り、およびセント・トーマス病院の眼の研究部門で定期的に使用されている眼房水の流出を測定する非侵襲的技術(電子シャオッツトノグラフィー)が含まれます。

研究参加者は、IIHを知っているか、IIHを疑っているため、すでに腰椎穿刺の予定が入っており、これを調査するためにLPが日常的に使用されています。 さらに、頭蓋内圧が上昇する可能性のある状態に関係しない理由でLPを患っている対照参加者も含まれます。 研究参加者は、LP 後の 2 回目の水性流出測定後に参加を終了します。

腰椎穿刺手順では頭蓋内圧を直接測定しますが、その過程で圧力も低下します。 腰椎穿刺の前後で房水の流出を測定すると、眼から流出する体液の速度の変化により、頭蓋内圧の変化が眼圧に影響を与えるかどうかについて、より多くの情報が得られます。 頭蓋内圧と房水流出との間に関係が存在することが判明した場合、これは頭蓋内圧の代替の非侵襲的測定を提供する可能性がある。 さらに、この研究は、緑内障などの症状における眼圧の調節不全に関する研究の道を強調することになるでしょう。 同様に、否定的な所見は、眼圧と頭蓋内圧の関係に関する文献で進行中の議論や論争に情報を提供するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は英国ロンドンのセント・トーマス病院の神経眼科クリニックおよび神経内科クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性または女性(両端を含む)。
  • 研究内容を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 研究のあらゆる側面に積極的に、参加する能力があり、参加できる。
  • 正確なトノグラフィーを受けることができます。
  • IIH の診断または IIH の疑いのある診断は、コンサルタントのサブスペシャリスト神経内科医または神経眼科医によって決定されます。

コントロールグループには以下のみが含まれます:

  • 頭蓋内圧亢進の疑い以外の理由で、標準治療の一環として腰椎穿刺を必要とする人。診断/予後診断目的で腰椎穿刺を必要とするオリゴクローンバンドやその他の状態を分析するためのCSFサンプリングに使用します。
  • 頭蓋内圧の上昇が疑われるが、開口部圧の測定により頭蓋内圧が正常範囲内であることが判明した人。*

    • この研究では、コンサルタントの神経眼科医または神経内科医によって判断された頭蓋内圧上昇の兆候があると考えられ、CSF開口部圧20cmH2O以上と組み合わせて、これは頭蓋内圧上昇と見なされます。 正常な髄液圧は 19cmH2O 以下とみなされます。 無症状の患者では、最大 25cmH2O の圧力が正常とみなされます。

除外基準

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 高眼圧症の診断 (高眼圧症とは、角膜の厚さに関係なく、ゴールドマン眼圧計で測定した眼圧が 24mmHg を超える個人として定義されます)。 これは、過去に測定された眼圧にも評価当日にも当てはまります)。
  • 任意のサブタイプの緑内障の診断(緑内障は、眼圧に関係なく、緑内障性の視神経乳頭の外観(視神経乳頭光干渉断層撮影法に基づいて定義されるものを含む)または視野欠損に基づいて定義されます)。
  • ICPの上昇に続発する視神経乳頭浮腫以外の、重大な網膜、角膜、またはその他の眼の異常の診断。
  • 以前の眼内手術または結膜が破られた手術(例:結膜破壊) 視神経鞘開窓術または斜視手術。
  • 空間占有病変に続発する頭蓋内圧の上昇の診断。
  • 中枢神経系またはその他の全身性疾患により、腰椎穿刺のリスクが高くなる可能性がある、または開口部の圧力の正確な記録が信頼できなくなる可能性があります。
  • インフォームドコンセントに反する精神障害。
  • 研究の参加者は一部のテストを完了するために英語を理解できなければならないため、英語で与えられた文書情報や英語での口頭説明を十分に理解できない可能性のある患者は含まれません。
  • 研究者がこの研究の結果に影響を与えると判断した研究に参加している場合は、参加者には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IIH が疑われる患者グループ
特発性頭蓋内圧亢進症が疑われる患者で、標準治療の一環として腰椎穿刺が必要な患者。
臨床現場で行われる腰椎穿刺処置
対照群
標準治療の一環として頭蓋内圧の上昇とは関係のない理由で腰椎穿刺が必要な患者。
臨床現場で行われる腰椎穿刺処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照患者と比較した、特発性頭蓋内圧亢進症患者の流出施設に対するLP誘発頭蓋内圧変化の影響を測定する
時間枠:18ヶ月
特発性頭蓋内圧亢進症が既知または疑われる患者における、対照患者と比較した、腰椎穿刺による頭蓋内圧の変化が房水流出機能に及ぼす影響を調査する。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺前の特発性頭蓋内圧亢進症患者と対照患者間の流出機能の違いを測定する
時間枠:18ヶ月
特発性頭蓋内圧亢進症患者と対照患者の間で腰椎穿刺前の房水流出機能を比較する。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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