Badanie ICP i odpływu
Związek między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a odpływem cieczy wodnistej w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym
Celem tego badania jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) a odpływem cieczy wodnistej (wypływem płynu wewnętrznego z oka do oka) u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH)).
Poprzez obserwację zmian w zakresie odpływu cieczy wodnistej u pacjentów zaplanowanych na nakłucie lędźwiowe (LP) w ramach rutynowej opieki, cele, na które staramy się odpowiedzieć, obejmują:
- Badanie wpływu obniżenia ICP wywołanego nakłuciem lędźwiowym u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym IIH w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy będą otrzymywać LP z powodów niezwiązanych z wysokim ciśnieniem.
- Porównanie możliwości odpływu cieczy wodnistej przed nakłuciem lędźwiowym u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i u pacjentów z grupy kontrolnej.
Poza standardową opieką zapewnianą tym pacjentom w ramach zaplanowanego nakłucia lędźwiowego, zostaną im wykonane pomiary oka przed i po nakłuciu lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie związku między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) a odpływem cieczy wodnistej (wypływem płynu wewnętrznego z oka do oka) u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH)).
Wpływ obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego na odpływ cieczy wodnistej zostanie zbadany poprzez wykonanie dodatkowych pomiarów przed i po zabiegu zwanym nakłuciem lędźwiowym (LP). Pomiary te obejmują skan w celu pomiaru wymiarów oka, odczyt ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz nieinwazyjną technikę pomiaru wypływu cieczy wodnistej (elektroniczna tonografia Schiotza), która jest regularnie stosowana w oddziale badań okulistycznych w szpitalu St. Thomas.
Uczestnicy badania zostaną już zakwalifikowani do nakłucia lędźwiowego, ponieważ wiedzą lub podejrzewają IIH, a do zbadania tej kwestii rutynowo stosuje się LP. Dodatkowo uwzględnieni zostaną również uczestnicy kontroli, którzy mają LP z przyczyn niezwiązanych ze stanem mogącym zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Uczestnicy badania zakończą swoje zaangażowanie po drugim odczycie wypływu cieczy wodnistej, po ich LP.
Procedura nakłucia lędźwiowego bezpośrednio mierzy ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale jednocześnie zmniejsza ciśnienie. Pomiar wypływu cieczy wodnistej przed i po nakłuciu lędźwiowym dostarczy więcej informacji na temat tego, czy zmiana ciśnienia wewnątrzczaszkowego wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku zmiany szybkości wypływania płynu z oka. Jeżeli zostanie stwierdzona zależność pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a odpływem cieczy wodnistej, badanie to może stanowić alternatywny, nieinwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ponadto badanie to uwydatniłoby kierunek badań nad rozregulowaniem ciśnienia wewnątrzgałkowego w chorobach takich jak jaskra. Podobnie negatywne wyniki pomogłyby w informowaniu o toczących się dyskusjach i kontrowersjach w literaturze dotyczących związków między ciśnieniem wewnątrzgałkowym a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kin Sheng Lim
- Numer telefonu: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
- Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.
- Chęć, możliwość i dostępność uczestnictwa we wszystkich aspektach badania.
- Możliwość poddania się dokładnej tonografii.
- Rozpoznanie IIH lub podejrzenie IIH określone przez konsultanta-specjalistę neurologa lub neurookulistę.
Grupa kontrolna będzie obejmować wyłącznie:
- Osoby wymagające nakłucia lędźwiowego w ramach standardowej opieki z powodów innych niż podejrzenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w celu analizy prążków oligoklonalnych lub innych schorzeń wymagających nakłucia lędźwiowego w celach diagnostycznych/prognostycznych.
Osoby podejrzane o podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale po pomiarze ciśnienia otwarcia okazuje się, że ciśnienie wewnątrzczaszkowe mieści się w normalnych granicach.*
- W tym badaniu, jeśli w ocenie neurookulisty lub neurologa uznane zostaną za oznaki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, w połączeniu z ciśnieniem otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego wynoszącym 20 cmH2O lub więcej, zostanie to uznane za podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Normalne ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego przyjmuje się jako 19 cmH2O lub niższe. U pacjentów bezobjawowych ciśnienie do 25 cmH2O będzie uważane za normalne.
Kryteria wyłączenia
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat.
- Rozpoznanie nadciśnienia ocznego (nadciśnienie oczne definiuje się jako każdą osobę, u której ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi powyżej 24 mmHg mierzone metodą tonometrii Goldmana, niezależnie od grubości rogówki). Dotyczy to również ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego historycznie w dniu badania).
- Diagnostyka jaskry dowolnego podtypu (jaskrę definiuje się na podstawie dowolnego jaskrowego wyglądu główki nerwu wzrokowego [w tym także określanego na podstawie optycznej tomografii koherentnej głowy nerwu wzrokowego] lub wady pola widzenia, niezależnie od ciśnienia wewnątrzgałkowego).
- Diagnoza wszelkich znaczących nieprawidłowości siatkówki, rogówki lub innych oczu poza obrzękiem głowy nerwu wzrokowego wtórnym do podwyższonego ICP.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub jakakolwiek operacja, podczas której doszło do uszkodzenia spojówki, np. fenestracja osłonki nerwu wzrokowego lub operacja zeza.
- Rozpoznanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w następstwie zmian zajmujących przestrzeń.
- Każde zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub inne zaburzenie systematyczne, które może powodować wysokie ryzyko nakłucia lędźwiowego lub sprawić, że dokładny zapis ciśnień otwarcia będzie niewiarygodny.
- Upośledzenie umysłowe sprzeczne ze świadomą zgodą.
- Pacjenci, którzy mogą nie zrozumieć odpowiednio informacji pisemnych podanych w języku angielskim lub wyjaśnień ustnych w języku angielskim, nie zostaną uwzględnieni, ponieważ uczestnicy badania muszą znać język angielski, aby ukończyć niektóre testy.
- Uczestnicy nie zostaną uwzględnieni, jeśli biorą udział w badaniach uznanych przez badaczy za mające wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewana grupa pacjentów IIH
Pacjenci z podejrzeniem idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, którzy wymagają nakłucia lędźwiowego w ramach standardowego leczenia.
|
Procedura nakłucia lędźwiowego wykonywana w warunkach klinicznych
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci wymagający nakłucia lędźwiowego z przyczyn niezwiązanych ze podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w ramach standardowej opieki.
|
Procedura nakłucia lędźwiowego wykonywana w warunkach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wpływ wywołanej przez LP zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego na możliwość wypływu u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pacjentami kontrolnymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Celem badania było zbadanie wpływu zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego wywołanych nakłuciem lędźwiowym na możliwość odpływu cieczy wodnistej u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć różnicę w możliwości wypływu pomiędzy pacjentami z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym a pacjentami kontrolnymi przed nakłuciem lędźwiowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie możliwości odpływu cieczy wodnistej przed nakłuciem lędźwiowym u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i u pacjentów z grupy kontrolnej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310393.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .