Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICP & Outflow Study

11. června 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vztah mezi intrakraniálním tlakem a odtokem vody u idiopatické intrakraniální hypertenze

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi intrakraniálním tlakem (ICP) a odtokem vody (odtok vnitřní tekutiny oka z oka) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)).

Prostřednictvím pozorování změn v odtoku vody u pacientů, u kterých je plánována lumbální punkce (LP) jako součást jejich rutinní péče, cíle, na které se snažíme odpovědět, zahrnují:

  • Zkoumání účinku snížení ICP vyvolaného lumbální punkcí u pacientů se známou nebo suspektní IIH ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří budou dostávat LP z důvodů, které se netýkají vysokého tlaku.
  • Porovnání zařízení pro odtok vody před lumbální punkcí mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty.

Mimo standardní péči poskytovanou těmto pacientům v rámci plánované lumbální punkce jim bude provedeno měření oka před a po lumbální punkci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi intrakraniálním tlakem (ICP) a odtokem vody (odtok vnitřní tekutiny oka z oka) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)).

Vliv snížení intrakraniálního tlaku na odtok vody bude zkoumán provedením dalších měření před a po zákroku zvaném lumbální punkce (LP). Tato měření zahrnují skenování pro měření rozměrů oka, čtení nitroočního tlaku a neinvazivní techniku ​​měření odtoku vody (elektronická Schiotzova tonografie), která se pravidelně používá v oční výzkumné jednotce v nemocnici St Thomas' Hospital.

Účastníci studie již budou naplánováni na lumbální punkci, protože věděli nebo měli podezření na IIH, a LP se běžně používá k vyšetření. Kromě toho budou zahrnuti také účastníci kontroly s LP z důvodů, které se netýkají stavu, který může zvýšit intrakraniální tlak. Účastníci studie dokončí své zapojení po druhém čtení odtoku vody, po jejich LP.

Procedura lumbální punkce přímo měří intrakraniální tlak, ale také snižuje tlak v procesu. Pokud je odtok vody měřen před a po lumbální punkci, poskytne více informací o tom, zda změna intrakraniálního tlaku ovlivňuje nitrooční tlak v důsledku změny rychlosti vytékání tekutiny z oka. Pokud se zjistí, že existuje vztah mezi intrakraniálním tlakem a odtokem vody, může nabídnout alternativní neinvazivní měření intrakraniálního tlaku. Kromě toho by tato studie zdůraznila cestu zkoumání dysregulace nitroočního tlaku u stavů, jako je glaukom. Podobně by negativní nálezy pomohly informovat o probíhajících diskusích a polemikách v literatuře ohledně vztahů mezi nitroočním tlakem a intrakraniálním tlakem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z neurooftalmologických klinik a neurologických klinik v nemocnici St Thomas v Londýně ve Velké Británii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně).
  • Schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas.
  • Ochotný, schopný a dostupný podílet se na všech aspektech studie.
  • Schopnost podstoupit přesnou tonografii.
  • Diagnóza IIH nebo suspektní diagnóza IIH stanovená konzultantem subspecializovaným neurologem nebo neurooftalmologem.

Kontrolní skupina bude obsahovat pouze:

  • Jedinci vyžadující lumbální punkci jako součást své standardní péče z jiných důvodů, než je podezření na zvýšený intrakraniální tlak, např. pro odběr vzorků CSF k analýze oligoklonálních pruhů nebo jiných stavů vyžadujících lumbální punkci pro diagnostické/prognostické účely.
  • Jedinci, u kterých je podezření na zvýšený intrakraniální tlak, ale po měření otevíracího tlaku bylo zjištěno, že mají intrakraniální tlak v normálních mezích.*

    • V této studii, kde jsou považovány za známky zvýšeného intrakraniálního tlaku podle posouzení konzultanta neurooftalmologa nebo neurologa, v kombinaci s otevíracím tlakem CSF 20 cmH2O nebo vyšším, bude to považováno za zvýšený intrakraniální tlak. Normální tlak CSF se považuje za 19 cmH2O nebo nižší. U asymptomatických pacientů budou tlaky do 25 cm H2O považovány za normální.

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let nebo nad 80 let.
  • Diagnóza oční hypertenze (oční hypertenze je definována jako každý jedinec s nitroočním tlakem vyšším než 24 mmHg měřeným na Goldmanově tonometrii, bez ohledu na tloušťku rohovky. To platí pro nitrooční tlak měřený historicky i v den hodnocení).
  • Diagnostika glaukomu jakéhokoli podtypu (glaukom je definován na základě jakéhokoli glaukomového vzhledu hlavice zrakového nervu [včetně vzhledu definovaného na základě optické koherentní tomografie hlavice zrakového nervu] nebo defektu zorného pole, bez ohledu na nitrooční tlak).
  • Diagnóza jakékoli významné retinální, rohovkové nebo jiné oční abnormality kromě edému hlavy optického nervu sekundárního ke zvýšenému ICP.
  • Předchozí nitrooční operace nebo jakákoli operace, při které byla porušena spojivka, např. fenestrace pochvy zrakového nervu nebo operace šilhání.
  • Diagnóza zvýšeného intrakraniálního tlaku sekundárního k lézím zabírajícím prostor.
  • Jakákoli porucha centrálního nervového systému nebo jiná systematická porucha, která pravděpodobně způsobí, že lumbální punkce bude vysoce riziková, nebo pravděpodobně způsobí, že přesné zaznamenávání otevíracích tlaků bude nespolehlivé.
  • Duševní postižení v rozporu s informovaným souhlasem.
  • Pacienti, kteří nemusí dostatečně rozumět písemným informacím v angličtině nebo slovním vysvětlením v angličtině, nebudou zahrnuti, protože účastníci studie musí být schopni porozumět angličtině, aby mohli splnit některé z testů.
  • Účastníci nebudou zahrnuti, pokud jsou zapojeni do výzkumu, o kterém se výzkumníci domnívají, že má vliv na výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelá skupina pacientů IIH
Pacienti s podezřením na idiopatickou intrakraniální hypertenzi, kteří vyžadují lumbální punkci jako součást standardní péče.
Procedura lumbální punkce prováděná v klinickém prostředí
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří vyžadují lumbální punkci z důvodů, které se netýkají zvýšeného intrakraniálního tlaku jako součást jejich standardní péče.
Procedura lumbální punkce prováděná v klinickém prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vliv LP indukované změny intrakraniálního tlaku na odtokové zařízení u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí ve srovnání s kontrolními pacienty
Časové okno: 18 měsíců
Zkoumat účinek změn intrakraniálního tlaku vyvolaných lumbální punkcí na zařízení pro odtok vody u pacientů se známou nebo suspektní idiopatickou intrakraniální hypertenzí ve srovnání s kontrolními pacienty.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rozdíl v odtokovém zařízení mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty před lumbální punkcí
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat zařízení pro odtok vody před lumbální punkcí mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit