- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436820
ICP & Outflow Study
Vztah mezi intrakraniálním tlakem a odtokem vody u idiopatické intrakraniální hypertenze
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi intrakraniálním tlakem (ICP) a odtokem vody (odtok vnitřní tekutiny oka z oka) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)).
Prostřednictvím pozorování změn v odtoku vody u pacientů, u kterých je plánována lumbální punkce (LP) jako součást jejich rutinní péče, cíle, na které se snažíme odpovědět, zahrnují:
- Zkoumání účinku snížení ICP vyvolaného lumbální punkcí u pacientů se známou nebo suspektní IIH ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří budou dostávat LP z důvodů, které se netýkají vysokého tlaku.
- Porovnání zařízení pro odtok vody před lumbální punkcí mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty.
Mimo standardní péči poskytovanou těmto pacientům v rámci plánované lumbální punkce jim bude provedeno měření oka před a po lumbální punkci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi intrakraniálním tlakem (ICP) a odtokem vody (odtok vnitřní tekutiny oka z oka) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)).
Vliv snížení intrakraniálního tlaku na odtok vody bude zkoumán provedením dalších měření před a po zákroku zvaném lumbální punkce (LP). Tato měření zahrnují skenování pro měření rozměrů oka, čtení nitroočního tlaku a neinvazivní techniku měření odtoku vody (elektronická Schiotzova tonografie), která se pravidelně používá v oční výzkumné jednotce v nemocnici St Thomas' Hospital.
Účastníci studie již budou naplánováni na lumbální punkci, protože věděli nebo měli podezření na IIH, a LP se běžně používá k vyšetření. Kromě toho budou zahrnuti také účastníci kontroly s LP z důvodů, které se netýkají stavu, který může zvýšit intrakraniální tlak. Účastníci studie dokončí své zapojení po druhém čtení odtoku vody, po jejich LP.
Procedura lumbální punkce přímo měří intrakraniální tlak, ale také snižuje tlak v procesu. Pokud je odtok vody měřen před a po lumbální punkci, poskytne více informací o tom, zda změna intrakraniálního tlaku ovlivňuje nitrooční tlak v důsledku změny rychlosti vytékání tekutiny z oka. Pokud se zjistí, že existuje vztah mezi intrakraniálním tlakem a odtokem vody, může nabídnout alternativní neinvazivní měření intrakraniálního tlaku. Kromě toho by tato studie zdůraznila cestu zkoumání dysregulace nitroočního tlaku u stavů, jako je glaukom. Podobně by negativní nálezy pomohly informovat o probíhajících diskusích a polemikách v literatuře ohledně vztahů mezi nitroočním tlakem a intrakraniálním tlakem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kin Sheng Lim
- Telefonní číslo: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně).
- Schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas.
- Ochotný, schopný a dostupný podílet se na všech aspektech studie.
- Schopnost podstoupit přesnou tonografii.
- Diagnóza IIH nebo suspektní diagnóza IIH stanovená konzultantem subspecializovaným neurologem nebo neurooftalmologem.
Kontrolní skupina bude obsahovat pouze:
- Jedinci vyžadující lumbální punkci jako součást své standardní péče z jiných důvodů, než je podezření na zvýšený intrakraniální tlak, např. pro odběr vzorků CSF k analýze oligoklonálních pruhů nebo jiných stavů vyžadujících lumbální punkci pro diagnostické/prognostické účely.
Jedinci, u kterých je podezření na zvýšený intrakraniální tlak, ale po měření otevíracího tlaku bylo zjištěno, že mají intrakraniální tlak v normálních mezích.*
- V této studii, kde jsou považovány za známky zvýšeného intrakraniálního tlaku podle posouzení konzultanta neurooftalmologa nebo neurologa, v kombinaci s otevíracím tlakem CSF 20 cmH2O nebo vyšším, bude to považováno za zvýšený intrakraniální tlak. Normální tlak CSF se považuje za 19 cmH2O nebo nižší. U asymptomatických pacientů budou tlaky do 25 cm H2O považovány za normální.
Kritéria vyloučení
- Ve věku do 18 let nebo nad 80 let.
- Diagnóza oční hypertenze (oční hypertenze je definována jako každý jedinec s nitroočním tlakem vyšším než 24 mmHg měřeným na Goldmanově tonometrii, bez ohledu na tloušťku rohovky. To platí pro nitrooční tlak měřený historicky i v den hodnocení).
- Diagnostika glaukomu jakéhokoli podtypu (glaukom je definován na základě jakéhokoli glaukomového vzhledu hlavice zrakového nervu [včetně vzhledu definovaného na základě optické koherentní tomografie hlavice zrakového nervu] nebo defektu zorného pole, bez ohledu na nitrooční tlak).
- Diagnóza jakékoli významné retinální, rohovkové nebo jiné oční abnormality kromě edému hlavy optického nervu sekundárního ke zvýšenému ICP.
- Předchozí nitrooční operace nebo jakákoli operace, při které byla porušena spojivka, např. fenestrace pochvy zrakového nervu nebo operace šilhání.
- Diagnóza zvýšeného intrakraniálního tlaku sekundárního k lézím zabírajícím prostor.
- Jakákoli porucha centrálního nervového systému nebo jiná systematická porucha, která pravděpodobně způsobí, že lumbální punkce bude vysoce riziková, nebo pravděpodobně způsobí, že přesné zaznamenávání otevíracích tlaků bude nespolehlivé.
- Duševní postižení v rozporu s informovaným souhlasem.
- Pacienti, kteří nemusí dostatečně rozumět písemným informacím v angličtině nebo slovním vysvětlením v angličtině, nebudou zahrnuti, protože účastníci studie musí být schopni porozumět angličtině, aby mohli splnit některé z testů.
- Účastníci nebudou zahrnuti, pokud jsou zapojeni do výzkumu, o kterém se výzkumníci domnívají, že má vliv na výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezřelá skupina pacientů IIH
Pacienti s podezřením na idiopatickou intrakraniální hypertenzi, kteří vyžadují lumbální punkci jako součást standardní péče.
|
Procedura lumbální punkce prováděná v klinickém prostředí
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří vyžadují lumbální punkci z důvodů, které se netýkají zvýšeného intrakraniálního tlaku jako součást jejich standardní péče.
|
Procedura lumbální punkce prováděná v klinickém prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte vliv LP indukované změny intrakraniálního tlaku na odtokové zařízení u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí ve srovnání s kontrolními pacienty
Časové okno: 18 měsíců
|
Zkoumat účinek změn intrakraniálního tlaku vyvolaných lumbální punkcí na zařízení pro odtok vody u pacientů se známou nebo suspektní idiopatickou intrakraniální hypertenzí ve srovnání s kontrolními pacienty.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rozdíl v odtokovém zařízení mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty před lumbální punkcí
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat zařízení pro odtok vody před lumbální punkcí mezi pacienty s idiopatickou intrakraniální hypertenzí a kontrolními pacienty.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 310393.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .