ICP- und Outflow-Studie
Die Beziehung zwischen intrakraniellem Druck und wässrigem Abfluss bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen intrakraniellem Druck (ICP) und Kammerwasserabfluss (dem Abfluss der inneren Augenflüssigkeit aus dem Auge) bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH)) zu untersuchen.
Durch die Beobachtung von Veränderungen in der Kammerwasserabflussmöglichkeit bei Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine Lumbalpunktion (LP) vorgesehen ist, wollen wir folgende Ziele erreichen:
- Untersuchung der Wirkung einer durch Lumbalpunktion induzierten Senkung des ICP bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem IIH im Vergleich zu Kontrollpatienten, die LP aus Gründen erhalten, die nicht mit hohem Druck zusammenhängen.
- Vergleich der Wasserabflussmöglichkeit vor der Lumbalpunktion zwischen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und Kontrollpatienten.
Außerhalb der Standardversorgung, die diesen Patienten im Rahmen ihrer geplanten Lumbalpunktion geboten wird, werden vor und nach der Lumbalpunktion Messungen ihres Auges durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen intrakraniellem Druck (ICP) und Kammerwasserabfluss (dem Abfluss der inneren Augenflüssigkeit aus dem Auge) bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH)) zu untersuchen.
Die Auswirkung der Senkung des intrakraniellen Drucks auf den Kammerwasserabfluss wird durch zusätzliche Messungen vor und nach einem als Lumbalpunktion (LP) bezeichneten Eingriff untersucht. Zu diesen Messungen gehören ein Scan zur Messung der Augengröße, die Messung des Augeninnendrucks und eine nicht-invasive Technik zur Messung des Kammerwasserausflusses (elektronische Schiotz-Tonographie), die regelmäßig in der Augenforschungsabteilung des St. Thomas' Hospital eingesetzt wird.
Den Studienteilnehmern wird bereits eine Lumbalpunktion eingeplant, da sie eine IIH kennen oder vermuten, und LP wird routinemäßig zur Untersuchung dieses Problems eingesetzt. Darüber hinaus werden auch Kontrollteilnehmer mit LP aus Gründen, die nicht auf eine Erkrankung zurückzuführen sind, die den Hirndruck erhöhen kann, einbezogen. Die Studienteilnehmer beenden ihre Teilnahme nach der zweiten Messung des wässrigen Abflusses nach ihrem LP.
Bei einer Lumbalpunktion wird der Hirndruck direkt gemessen, dabei aber auch der Druck reduziert. Wenn der Kammerwasserabfluss vor und nach einer Lumbalpunktion gemessen wird, liefert dies mehr Informationen darüber, ob sich die Veränderung des Hirndrucks auf den Augeninnendruck aufgrund einer Veränderung der Geschwindigkeit des Flüssigkeitsausflusses aus dem Auge auswirkt. Wenn ein Zusammenhang zwischen Hirndruck und Kammerwasserabfluss festgestellt wird, kann dies eine alternative, nicht-invasive Messung des Hirndrucks darstellen. Darüber hinaus würde diese Studie einen Forschungsansatz zur Fehlregulation des Augeninnendrucks bei Erkrankungen wie Glaukom aufzeigen. Ebenso würden negative Ergebnisse dazu beitragen, die laufenden Diskussionen und Kontroversen in der Literatur über die Zusammenhänge zwischen Augeninnendruck und Hirndruck zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kin Sheng Lim
- Telefonnummer: 02071884885
- E-Mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
- Kann die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit, fähig und verfügbar, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.
- Kann sich einer genauen Tonographie unterziehen.
- Diagnose von IIH oder Verdachtsdiagnose von IIH, festgestellt durch einen spezialisierten Neurologen oder Neuroophthalmologen.
Zur Kontrollgruppe gehören nur:
- Personen, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Lumbalpunktion benötigen, und zwar aus anderen Gründen als dem Verdacht auf einen erhöhten Hirndruck, z. B. für die Liquorprobenahme zur Analyse oligoklonaler Banden oder anderer Zustände, die eine Lumbalpunktion zu diagnostischen/prognostischen Zwecken erfordern.
Bei Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen erhöhten intrakraniellen Druck haben, bei der Messung des Öffnungsdrucks jedoch festgestellt wird, dass der intrakranielle Druck innerhalb normaler Grenzen liegt.*
- Wenn in dieser Studie Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks nach Beurteilung durch einen beratenden Neuro-Ophthalmologen oder Neurologen in Kombination mit einem Öffnungsdruck im Liquor von 20 cmH2O oder mehr vorliegen, wird dies als erhöhter intrakranieller Druck gewertet. Der normale Liquordruck wird mit 19 cmH2O oder weniger angenommen. Bei asymptomatischen Patienten gelten Drücke von bis zu 25 cmH2O als normal.
Ausschlusskriterien
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt.
- Diagnose einer Augenhypertonie (Augenhypertonie ist definiert als jede Person mit einem Augeninnendruck über 24 mmHg, gemessen mit der Goldman-Tonometrie, unabhängig von der Hornhautdicke). Dies gilt sowohl für den historisch gemessenen Augeninnendruck als auch am Tag der Beurteilung.
- Diagnose eines Glaukoms jeglichen Subtyps (Glaukom wird auf der Grundlage eines glaukomatösen Aussehens des Sehnervenkopfes [einschließlich des auf der Grundlage der optischen Kohärenztomographie des Sehnervenkopfs definierten Aussehens] oder eines Gesichtsfelddefekts definiert, unabhängig vom Augeninnendruck).
- Diagnose einer signifikanten Netzhaut-, Hornhaut- oder anderen Augenanomalie, abgesehen von einem Sehnervenkopfödem als Folge eines erhöhten ICP.
- Frühere intraokulare Operationen oder Operationen, bei denen die Bindehaut verletzt wurde, z. B. Sehnervenscheidenfensterung oder Schieloperation.
- Diagnose eines erhöhten Hirndrucks als Folge raumfordernder Läsionen.
- Jede Störung des Zentralnervensystems oder eine andere systematische Störung, die das Risiko einer Lumbalpunktion erhöhen oder die genaue Aufzeichnung des Öffnungsdrucks unzuverlässig machen könnte.
- Geistige Beeinträchtigung steht im Widerspruch zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Patienten, die schriftliche Informationen auf Englisch oder mündliche Erklärungen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen, werden nicht einbezogen, da die Studienteilnehmer in der Lage sein müssen, Englisch zu verstehen, um einige der Tests abzuschließen.
- Teilnehmer werden nicht eingeschlossen, wenn sie an Forschungsarbeiten beteiligt sind, von denen die Forscher glauben, dass sie Auswirkungen auf die Ergebnisse dieser Studie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf IIH-Patientengruppe
Patienten mit Verdacht auf idiopathische intrakranielle Hypertonie, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Lumbalpunktion benötigen.
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Eine Lumbalpunktion wird in einem klinischen Umfeld durchgeführt
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Kontrollgruppe
Patienten, die eine Lumbalpunktion aus Gründen benötigen, die nicht mit einem erhöhten Hirndruck im Rahmen ihrer Standardversorgung zusammenhängen.
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Eine Lumbalpunktion wird in einem klinischen Umfeld durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Auswirkung einer LP-induzierten Änderung des Hirndrucks auf die Ausflussmöglichkeit bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie im Vergleich zu Kontrollpatienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Es sollte die Auswirkung von durch Lumbalpunktion induzierten Veränderungen des Hirndrucks auf die Kammerwasserabflussmöglichkeit bei Patienten mit bekannter oder vermuteter idiopathischer intrakranieller Hypertonie im Vergleich zu Kontrollpatienten untersucht werden.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie den Unterschied in der Abflussmöglichkeit zwischen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und Kontrollpatienten vor der Lumbalpunktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich der Wasserabflussmöglichkeit vor der Lumbalpunktion zwischen Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie und Kontrollpatienten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310393.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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