ICP & Outflow Undersøgelse
Forholdet mellem intrakranielt tryk og vandig udstrømning ved idiopatisk intrakraniel hypertension
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem intrakranielt tryk (ICP) og vandig udstrømning (strømmen af øjets indre væske ud af øjet) hos patienter med øget intrakranielt tryk (idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)).
Gennem observation af ændringer i vandudløbsfaciliteten hos patienter, der er planlagt til lumbalpunktur (LP) som en del af deres rutinemæssige pleje, omfatter de mål, vi sigter på at besvare:
- Undersøgelse af effekten af lumbalpunktur induceret reduktion i ICP på patienter med kendt eller mistænkt IIH sammenlignet med kontrolpatienter, som vil modtage LP af årsager, der ikke vedrører højt tryk.
- Sammenligning af vandig udstrømningsfacilitet før lumbalpunktur mellem patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension og kontrolpatienter.
Uden for den standardbehandling, der ydes til disse patienter som en del af deres planlagte lumbale punktur, vil de få målt deres øje før og efter deres lumbale punktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem intrakranielt tryk (ICP) og vandig udstrømning (strømmen af øjets indre væske ud af øjet) hos patienter med øget intrakranielt tryk (idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)).
Effekten af at sænke det intrakraniale tryk på vandig udstrømning vil blive undersøgt ved at tage yderligere målinger før og efter en procedure kaldet en lumbalpunktur (LP). Disse målinger omfatter en scanning til måling af øjets dimensioner, intraokulær trykaflæsning og en ikke-invasiv teknik til måling af vandig udstrømning (elektronisk Schiotz-tonografi), som bruges regelmæssigt i øjenforskningsenheden på St. Thomas' Hospital.
Studiedeltagere vil allerede være planlagt til en lumbalpunktur, da de har kendt eller mistænkt IIH, og LP bruges rutinemæssigt til at undersøge dette. Derudover vil kontroldeltagere, der har LP af årsager, der ikke vedrører en tilstand, der kan forhøje intrakranielt tryk, også inkluderes. Undersøgelsesdeltagere vil afslutte deres involvering efter den anden vandige udstrømningsaflæsning efter deres LP.
En lumbal punkturprocedure måler direkte det intrakranielle tryk, men reducerer også trykket i processen. Hvis vandig udstrømning måles før og efter lumbalpunktur, vil det give mere information om, hvorvidt ændringen i det intrakraniale tryk påvirker det intraokulære tryk på grund af en ændring i væskehastigheden, der strømmer ud af øjet. Hvis en sammenhæng mellem intrakranielt tryk og vandig udstrømning viser sig at være til stede, kan det tilbyde en alternativ ikke-invasiv måling for intrakranielt tryk. Derudover vil denne undersøgelse fremhæve en mulighed for undersøgelse af dysregulering af intraokulært tryk under tilstande som glaukom. Tilsvarende ville negative resultater hjælpe med at informere igangværende diskussioner og kontroverser i litteraturen vedrørende forhold mellem intraokulært tryk og intrakranielt tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kin Sheng Lim
- Telefonnummer: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år (inklusive).
- Kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
- Villig, i stand og tilgængelig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen.
- I stand til at gennemgå nøjagtig tonografi.
- Diagnose af IIH eller formodet diagnose af IIH som bestemt af en konsulent subspecialist neurolog eller neuro-ophthalmologist.
Kontrolgruppen vil kun omfatte:
- Personer, der har behov for lumbalpunktur som en del af deres standardbehandling af andre årsager end formodet forhøjet intrakranielt tryk, f.eks. til CSF-prøvetagning for at analysere oligoklonale bånd eller andre tilstande, der nødvendiggør lumbalpunktur til diagnostiske/prognostiske formål.
Personer, der mistænkes for at have et forhøjet intrakranielt tryk, men ved måling af åbningstrykket viser sig at have et intrakranielt tryk inden for normale grænser.*
- I denne undersøgelse, hvor der anses for at være tegn på forhøjet intrakranielt tryk vurderet af en konsulterende neuro-øjenlæge eller neurolog, i kombination med et åbnende CSF-tryk på 20cmH2O eller mere, vil dette blive opfattet som et forhøjet intrakranielt tryk. Normalt CSF-tryk tages som 19cmH2O eller lavere. Hos asymptomatiske patienter vil tryk på op til 25cmH2O blive betragtet som normalt.
Eksklusionskriterier
- Under 18 eller over 80 år.
- Diagnose af okulær hypertension (okulær hypertension er defineret som ethvert individ med et intraokulært tryk over 24 mmHg målt på Goldman tonometri, uanset hornhindens tykkelse. Dette gælder også for intraokulært tryk målt historisk på vurderingsdagen).
- Diagnose af glaukom af enhver undertype (glaukom er defineret på basis af ethvert glaukomatøst synsnervehoveds udseende [inklusive det, der er defineret på basis af synsnervehovedets optiske kohærenstomografi] eller synsfeltdefekt, uanset intraokulært tryk).
- Diagnose af enhver væsentlig retinal, hornhinde eller anden okulær abnormitet bortset fra optisk nervehovedødem sekundært til forhøjet ICP.
- Tidligere intraokulær operation eller enhver operation, hvor bindehinden er blevet brudt, f.eks. optisk nerveskede fenestration eller skeleoperation.
- Diagnose af forhøjet intrakranielt tryk sekundært til pladsoptager læsioner.
- Ethvert centralnervesystem eller anden systematisk lidelse, der sandsynligvis vil gøre lumbalpunktur høj risiko eller sandsynligvis vil gøre nøjagtig registrering af åbningstryk upålidelig.
- Psykisk funktionsnedsættelse i konflikt med informeret samtykke.
- Patienter, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår skriftlig information givet på engelsk eller mundtlige forklaringer på engelsk, vil ikke blive inkluderet, da deltagere i undersøgelsen skal kunne forstå engelsk for at gennemføre nogle af testene.
- Deltagere vil ikke blive inkluderet, hvis de er involveret i forskning, som efterforskerne vurderer at påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt IIH patientgruppe
Patienter med mistanke om idiopatisk intrakraniel hypertension, som kræver en lumbalpunktur som en del af deres standardbehandling.
|
Lumbalpunkturprocedure udført i kliniske omgivelser
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der har behov for lumbalpunktur af årsager, der ikke vedrører forhøjet intrakranielt tryk som en del af deres standardbehandling.
|
Lumbalpunkturprocedure udført i kliniske omgivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten af LP-induceret ændring i intrakranielt tryk på udstrømningsfaciliteten hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension sammenlignet med kontrolpatienter
Tidsramme: 18 måneder
|
At undersøge effekten af lumbalpunktur induceret ændringer i intrakranielt tryk på vandigt udstrømningsanlæg hos patienter med kendt eller mistænkt idiopatisk intrakraniel hypertension sammenlignet med kontrolpatienter.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forskellen i udstrømningsfacilitet mellem patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension og kontrolpatienter før lumbalpunktur
Tidsramme: 18 måneder
|
For at sammenligne præ lumbal punktering vandig udstrømningsfacilitet mellem patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension og kontrolpatienter.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310393.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .