Estudo de ICP e fluxo de saída
A relação entre pressão intracraniana e fluxo aquoso na hipertensão intracraniana idiopática
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre a pressão intracraniana (PIC) e o fluxo aquoso (o fluxo do fluido interno do olho para fora do olho), em pacientes com aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática (HII)).
Através da observação de alterações na facilidade de escoamento aquoso em pacientes agendados para punção lombar (LP) como parte de seus cuidados de rotina, os objetivos que pretendemos responder incluem:
- Investigar o efeito da redução da PIC induzida por punção lombar em pacientes com HII conhecida ou suspeita, em comparação com pacientes controle, que receberão LP por motivos não relacionados à alta pressão.
- Comparando a facilidade de escoamento aquoso pré-punção lombar entre pacientes com hipertensão intracraniana idiopática e pacientes controle.
Fora do atendimento padrão fornecido a esses pacientes como parte da punção lombar programada, eles farão medições do olho antes e depois da punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre a pressão intracraniana (PIC) e o fluxo aquoso (o fluxo do fluido interno do olho para fora do olho), em pacientes com aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática (HII)).
O efeito da redução da pressão intracraniana no fluxo aquoso será examinado por meio de medições adicionais antes e depois de um procedimento denominado punção lombar (LP). Essas medições incluem uma varredura para medir as dimensões do olho, leitura da pressão intraocular e uma técnica não invasiva para medir o fluxo aquoso (tonografia eletrônica de Schiotz), que é usada regularmente na unidade de pesquisa oftalmológica do Hospital St Thomas.
Os participantes do estudo já terão uma punção lombar agendada, pois conhecem ou suspeitam de HII, e a LP é usada rotineiramente para investigar isso. Além disso, participantes de controle com LP por motivos não pertencentes a uma condição que pode elevar a pressão intracraniana também serão incluídos. Os participantes do estudo terminarão seu envolvimento após a segunda leitura do fluxo aquoso, após o LP.
Um procedimento de punção lombar mede diretamente a pressão intracraniana, mas também reduz a pressão no processo. Se o fluxo aquoso for medido antes e depois da punção lombar, fornecerá mais informações sobre se a alteração na pressão intracraniana afeta a pressão intraocular devido a uma alteração na taxa de fluido que flui para fora do olho. Se for encontrada uma relação entre a pressão intracraniana e o fluxo aquoso, pode oferecer uma medida alternativa não invasiva para a pressão intracraniana. Além disso, este estudo destacaria um caminho de investigação sobre a desregulação da pressão intraocular em condições como o glaucoma. Da mesma forma, os resultados negativos ajudariam a informar as discussões e controvérsias em curso na literatura sobre as relações entre a pressão intraocular e a pressão intracraniana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kin Sheng Lim
- Número de telefone: 02071884885
- E-mail: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos (inclusive).
- Capaz de compreender o estudo e dar consentimento informado.
- Disposto, capaz e disponível para participar de todos os aspectos do estudo.
- Capaz de se submeter a uma tonografia precisa.
- Diagnóstico de HII ou suspeita de diagnóstico de HII conforme determinado por um neurologista subespecialista ou neuro-oftalmologista consultor.
O grupo de controle incluirá apenas:
- Indivíduos que necessitam de punção lombar como parte de seu tratamento padrão por outros motivos que não a suspeita de aumento da pressão intracraniana, por exemplo. para amostragem de LCR para analisar bandas oligoclonais ou outras condições que necessitam de punção lombar para fins de diagnóstico/prognóstico.
Indivíduos com suspeita de ter pressão intracraniana elevada, mas, após medição da pressão de abertura, apresentam pressão intracraniana dentro dos limites normais.*
- Neste estudo, onde há sinais de aumento da pressão intracraniana, conforme julgado por um neuro oftalmologista ou neurologista consultor, em combinação com uma pressão de abertura do LCR de 20cmH2O ou superior, isso será considerado como uma pressão intracraniana elevada. A pressão normal do LCR é considerada 19cmH2O ou inferior. Em pacientes assintomáticos serão consideradas normais pressões de até 25cmH2O.
Critério de exclusão
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Diagnóstico de hipertensão ocular (hipertensão ocular é definida como qualquer indivíduo com pressão intraocular acima de 24mmHg medida na tonometria de Goldman, independentemente da espessura da córnea. Isto se aplica à pressão intraocular medida historicamente e também no dia da avaliação).
- Diagnóstico de glaucoma de qualquer subtipo (o glaucoma é definido com base em qualquer aparência glaucomatosa da cabeça do nervo óptico [incluindo aquela definida com base na tomografia de coerência óptica da cabeça do nervo óptico] ou defeito no campo visual, independentemente da pressão intraocular).
- Diagnóstico de qualquer anormalidade significativa na retina, córnea ou outra anomalia ocular além do edema da cabeça do nervo óptico secundário ao aumento da PIC.
- Cirurgia intraocular anterior ou qualquer cirurgia em que a conjuntiva tenha sido rompida, por ex. fenestração da bainha do nervo óptico ou cirurgia de estrabismo.
- Diagnóstico de pressão intracraniana elevada secundária a lesões que ocupam espaço.
- Qualquer distúrbio do sistema nervoso central ou outro distúrbio sistemático que possa tornar a punção lombar de alto risco ou que torne o registro preciso das pressões de abertura não confiável.
- Comprometimento mental conflitante com consentimento informado.
- Pacientes que possam não compreender adequadamente as informações escritas fornecidas em inglês ou explicações verbais em inglês não serão incluídos, pois os participantes do estudo devem ser capazes de entender inglês para completar alguns dos testes.
- Os participantes não serão incluídos se estiverem envolvidos em pesquisas consideradas pelos investigadores como impactando os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes com suspeita de HII
Pacientes com suspeita de hipertensão intracraniana idiopática, que necessitam de punção lombar como parte do tratamento padrão.
|
Procedimento de punção lombar realizado em ambiente clínico
|
|
Grupo de controle
Pacientes que necessitam de punção lombar por motivos não relacionados ao aumento da pressão intracraniana como parte de seu tratamento padrão.
|
Procedimento de punção lombar realizado em ambiente clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir o efeito da alteração induzida pela LP na pressão intracraniana na facilidade de saída em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática em comparação com pacientes controle
Prazo: 18 meses
|
Investigar o efeito das alterações induzidas por punção lombar na pressão intracraniana na facilidade de fluxo aquoso em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática conhecida ou suspeita, em comparação com pacientes controle.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a diferença na facilidade de saída entre pacientes com hipertensão intracraniana idiopática e pacientes controle antes da punção lombar
Prazo: 18 meses
|
Comparar a facilidade de escoamento aquoso pré-punção lombar entre pacientes com hipertensão intracraniana idiopática e pacientes controle.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310393.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .