Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de PIC y flujo de salida

11 de junio de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La relación entre la presión intracraneal y el flujo acuoso en la hipertensión intracraneal idiopática

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la presión intracraneal (PIC) y el flujo de salida del humor acuoso (el flujo del líquido interno del ojo fuera del ojo), en pacientes con presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal idiopática (HII)).

A través de la observación de cambios en la facilidad de salida del humor acuoso en pacientes programados para punción lumbar (LP) como parte de su atención de rutina, los objetivos que pretendemos responder incluyen:

  • Investigar el efecto de la reducción de la PIC inducida por la punción lumbar en pacientes con HII conocida o sospechada, en comparación con pacientes de control, que recibirán LP por motivos no relacionados con la presión alta.
  • Comparación de la facilidad de salida del humor acuoso antes de la punción lumbar entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes de control.

Fuera de la atención estándar brindada a estos pacientes como parte de su punción lumbar programada, se les tomarán mediciones del ojo antes y después de la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la presión intracraneal (PIC) y el flujo de salida del humor acuoso (el flujo del líquido interno del ojo fuera del ojo), en pacientes con presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal idiopática (HII)).

El efecto de reducir la presión intracraneal sobre el flujo de salida del humor acuoso se examinará tomando mediciones adicionales antes y después de un procedimiento llamado punción lumbar (LP). Estas mediciones incluyen una exploración para medir las dimensiones del ojo, lectura de la presión intraocular y una técnica no invasiva para medir el flujo acuoso (tonografía de Schiotz electrónica) que se utiliza regularmente en la unidad de investigación ocular del Hospital St Thomas.

A los participantes del estudio ya se les programará una punción lumbar ya que han conocido o sospechado IIH, y la LP se utiliza de forma rutinaria para investigar esto. Además, también se incluirán participantes de control que tengan LP por motivos no relacionados con una afección que pueda elevar la presión intracraneal. Los participantes del estudio finalizarán su participación después de la segunda lectura del flujo acuoso, después de su LP.

Un procedimiento de punción lumbar mide directamente la presión intracraneal, pero también reduce la presión en el proceso. Si se mide el flujo acuoso antes y después de la punción lumbar, proporcionará más información sobre si el cambio en la presión intracraneal afecta la presión intraocular debido a un cambio en la velocidad del líquido que sale del ojo. Si se encuentra una relación entre la presión intracraneal y el flujo acuoso, puede ofrecer una medición alternativa no invasiva para la presión intracraneal. Además, este estudio destacaría una vía de investigación sobre la desregulación de la presión intraocular en afecciones como el glaucoma. De manera similar, los hallazgos negativos ayudarían a informar las discusiones y controversias en curso en la literatura sobre las relaciones entre la presión intraocular y la presión intracraneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en clínicas de neurooftalmología y clínicas de neurología en el hospital St Thomas de Londres, Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 80 años (inclusive).
  • Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto, capaz y disponible para participar en todos los aspectos del estudio.
  • Capaz de someterse a una tonografía precisa.
  • Diagnóstico de HII o diagnóstico sospechado de HII según lo determine un neurólogo o neurooftalmólogo subespecialista consultor.

El grupo de control solo incluirá:

  • Personas que requieren punción lumbar como parte de su atención estándar por motivos distintos a la sospecha de presión intracraneal elevada, p. para muestreo de LCR para analizar bandas oligoclonales u otras condiciones que requieran punción lumbar con fines de diagnóstico/pronóstico.
  • Individuos sospechosos de tener una presión intracraneal elevada pero, al medir la presión de apertura, se descubre que tienen una presión intracraneal dentro de los límites normales.*

    • En este estudio, cuando se considere que hay signos de presión intracraneal elevada a juicio de un neurooftalmólogo o neurólogo consultor, en combinación con una presión de apertura del LCR de 20 cmH2O o mayor, esto se tomará como una presión intracraneal elevada. La presión normal del LCR se considera de 19 cmH2O o menos. En pacientes asintomáticos se considerarán normales presiones de hasta 25cmH2O.

Criterio de exclusión

  • Menores de 18 años o mayores de 80 años.
  • Diagnóstico de hipertensión ocular (la hipertensión ocular se define como cualquier individuo con una presión intraocular superior a 24 mmHg medida con tonometría de Goldman, independientemente del grosor de la córnea). Esto se aplica a la presión intraocular medida históricamente también el día de la evaluación).
  • Diagnóstico de glaucoma de cualquier subtipo (el glaucoma se define sobre la base de cualquier apariencia glaucomatosa de la cabeza del nervio óptico [incluida la definida sobre la base de la tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico] o defecto del campo visual, independientemente de la presión intraocular).
  • Diagnóstico de cualquier anomalía significativa de la retina, la córnea u otra anomalía ocular además del edema de la cabeza del nervio óptico secundario a la elevación de la PIC.
  • Cirugía intraocular previa o cualquier cirugía en la que se haya roto la conjuntiva, p. Fenestración de la vaina del nervio óptico o cirugía de estrabismo.
  • Diagnóstico de elevación de la presión intracraneal secundaria a lesiones ocupantes de espacio.
  • Cualquier trastorno del sistema nervioso central u otro trastorno sistemático que pueda hacer que la punción lumbar sea de alto riesgo o que haga que el registro preciso de las presiones de apertura no sea confiable.
  • Deterioro mental que entra en conflicto con el consentimiento informado.
  • Los pacientes que no comprendan adecuadamente la información escrita proporcionada en inglés o las explicaciones verbales en inglés no se incluirán ya que los participantes en el estudio deben poder comprender el inglés para completar algunas de las pruebas.
  • Los participantes no serán incluidos si participan en una investigación que los investigadores consideren que impacta los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes sospechosos de HII
Pacientes con sospecha de hipertensión intracraneal idiopática, que requieren una punción lumbar como parte de su atención estándar.
Procedimiento de punción lumbar realizado en un entorno clínico.
Grupo de control
Pacientes que requieren punción lumbar por motivos no relacionados con el aumento de la presión intracraneal como parte de su atención estándar.
Procedimiento de punción lumbar realizado en un entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el efecto del cambio inducido por LP en la presión intracraneal sobre la facilidad de flujo de salida en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática en comparación con pacientes de control
Periodo de tiempo: 18 meses
Investigar el efecto de los cambios inducidos por la punción lumbar en la presión intracraneal sobre la facilidad de salida del humor acuoso en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática conocida o sospechada, en comparación con pacientes de control.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la diferencia en la facilidad de salida entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes de control antes de la punción lumbar
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar la facilidad de salida del humor acuoso antes de la punción lumbar entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes control.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir