- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436820
Estudio de PIC y flujo de salida
La relación entre la presión intracraneal y el flujo acuoso en la hipertensión intracraneal idiopática
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la presión intracraneal (PIC) y el flujo de salida del humor acuoso (el flujo del líquido interno del ojo fuera del ojo), en pacientes con presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal idiopática (HII)).
A través de la observación de cambios en la facilidad de salida del humor acuoso en pacientes programados para punción lumbar (LP) como parte de su atención de rutina, los objetivos que pretendemos responder incluyen:
- Investigar el efecto de la reducción de la PIC inducida por la punción lumbar en pacientes con HII conocida o sospechada, en comparación con pacientes de control, que recibirán LP por motivos no relacionados con la presión alta.
- Comparación de la facilidad de salida del humor acuoso antes de la punción lumbar entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes de control.
Fuera de la atención estándar brindada a estos pacientes como parte de su punción lumbar programada, se les tomarán mediciones del ojo antes y después de la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la presión intracraneal (PIC) y el flujo de salida del humor acuoso (el flujo del líquido interno del ojo fuera del ojo), en pacientes con presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal idiopática (HII)).
El efecto de reducir la presión intracraneal sobre el flujo de salida del humor acuoso se examinará tomando mediciones adicionales antes y después de un procedimiento llamado punción lumbar (LP). Estas mediciones incluyen una exploración para medir las dimensiones del ojo, lectura de la presión intraocular y una técnica no invasiva para medir el flujo acuoso (tonografía de Schiotz electrónica) que se utiliza regularmente en la unidad de investigación ocular del Hospital St Thomas.
A los participantes del estudio ya se les programará una punción lumbar ya que han conocido o sospechado IIH, y la LP se utiliza de forma rutinaria para investigar esto. Además, también se incluirán participantes de control que tengan LP por motivos no relacionados con una afección que pueda elevar la presión intracraneal. Los participantes del estudio finalizarán su participación después de la segunda lectura del flujo acuoso, después de su LP.
Un procedimiento de punción lumbar mide directamente la presión intracraneal, pero también reduce la presión en el proceso. Si se mide el flujo acuoso antes y después de la punción lumbar, proporcionará más información sobre si el cambio en la presión intracraneal afecta la presión intraocular debido a un cambio en la velocidad del líquido que sale del ojo. Si se encuentra una relación entre la presión intracraneal y el flujo acuoso, puede ofrecer una medición alternativa no invasiva para la presión intracraneal. Además, este estudio destacaría una vía de investigación sobre la desregulación de la presión intraocular en afecciones como el glaucoma. De manera similar, los hallazgos negativos ayudarían a informar las discusiones y controversias en curso en la literatura sobre las relaciones entre la presión intraocular y la presión intracraneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kin Sheng Lim
- Número de teléfono: 02071884885
- Correo electrónico: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años (inclusive).
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
- Dispuesto, capaz y disponible para participar en todos los aspectos del estudio.
- Capaz de someterse a una tonografía precisa.
- Diagnóstico de HII o diagnóstico sospechado de HII según lo determine un neurólogo o neurooftalmólogo subespecialista consultor.
El grupo de control solo incluirá:
- Personas que requieren punción lumbar como parte de su atención estándar por motivos distintos a la sospecha de presión intracraneal elevada, p. para muestreo de LCR para analizar bandas oligoclonales u otras condiciones que requieran punción lumbar con fines de diagnóstico/pronóstico.
Individuos sospechosos de tener una presión intracraneal elevada pero, al medir la presión de apertura, se descubre que tienen una presión intracraneal dentro de los límites normales.*
- En este estudio, cuando se considere que hay signos de presión intracraneal elevada a juicio de un neurooftalmólogo o neurólogo consultor, en combinación con una presión de apertura del LCR de 20 cmH2O o mayor, esto se tomará como una presión intracraneal elevada. La presión normal del LCR se considera de 19 cmH2O o menos. En pacientes asintomáticos se considerarán normales presiones de hasta 25cmH2O.
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Diagnóstico de hipertensión ocular (la hipertensión ocular se define como cualquier individuo con una presión intraocular superior a 24 mmHg medida con tonometría de Goldman, independientemente del grosor de la córnea). Esto se aplica a la presión intraocular medida históricamente también el día de la evaluación).
- Diagnóstico de glaucoma de cualquier subtipo (el glaucoma se define sobre la base de cualquier apariencia glaucomatosa de la cabeza del nervio óptico [incluida la definida sobre la base de la tomografía de coherencia óptica de la cabeza del nervio óptico] o defecto del campo visual, independientemente de la presión intraocular).
- Diagnóstico de cualquier anomalía significativa de la retina, la córnea u otra anomalía ocular además del edema de la cabeza del nervio óptico secundario a la elevación de la PIC.
- Cirugía intraocular previa o cualquier cirugía en la que se haya roto la conjuntiva, p. Fenestración de la vaina del nervio óptico o cirugía de estrabismo.
- Diagnóstico de elevación de la presión intracraneal secundaria a lesiones ocupantes de espacio.
- Cualquier trastorno del sistema nervioso central u otro trastorno sistemático que pueda hacer que la punción lumbar sea de alto riesgo o que haga que el registro preciso de las presiones de apertura no sea confiable.
- Deterioro mental que entra en conflicto con el consentimiento informado.
- Los pacientes que no comprendan adecuadamente la información escrita proporcionada en inglés o las explicaciones verbales en inglés no se incluirán ya que los participantes en el estudio deben poder comprender el inglés para completar algunas de las pruebas.
- Los participantes no serán incluidos si participan en una investigación que los investigadores consideren que impacta los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de pacientes sospechosos de HII
Pacientes con sospecha de hipertensión intracraneal idiopática, que requieren una punción lumbar como parte de su atención estándar.
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Procedimiento de punción lumbar realizado en un entorno clínico.
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Grupo de control
Pacientes que requieren punción lumbar por motivos no relacionados con el aumento de la presión intracraneal como parte de su atención estándar.
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Procedimiento de punción lumbar realizado en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto del cambio inducido por LP en la presión intracraneal sobre la facilidad de flujo de salida en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática en comparación con pacientes de control
Periodo de tiempo: 18 meses
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Investigar el efecto de los cambios inducidos por la punción lumbar en la presión intracraneal sobre la facilidad de salida del humor acuoso en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática conocida o sospechada, en comparación con pacientes de control.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la diferencia en la facilidad de salida entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes de control antes de la punción lumbar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la facilidad de salida del humor acuoso antes de la punción lumbar entre pacientes con hipertensión intracraneal idiopática y pacientes control.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 310393.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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