ICP & Outflow -tutkimus
Kallonsisäisen paineen ja vesipitoisen ulosvirtauksen välinen suhde idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallonsisäisen paineen (ICP) ja vesipitoisen ulosvirtauksen (silmän sisäisen nesteen virtaus ulos silmästä) välistä suhdetta potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH)).
Tarkkailemalla muutoksia vesien ulosvirtauslaitoksessa potilailla, joille on määrä tehdä lumbaalpunktio (LP) osana rutiinihoitoaan, pyrimme vastaamaan:
- Selvitetään lannepunktion aiheuttaman ICP:n laskun vaikutusta potilailla, joilla on tiedossa tai epäilty IIH, verrattuna kontrollipotilaisiin, jotka saavat LP:tä syistä, jotka eivät liity korkeaan paineeseen.
- Verrataan idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota sairastavien potilaiden ja verrokkipotilaiden vesiliuosta ennen lannepunktiota.
Näille potilaille suunnitellun lannepunktion yhteydessä tarjotun tavanomaisen hoidon ulkopuolella heille tehdään silmämittaukset ennen ja jälkeen lannepunktioa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallonsisäisen paineen (ICP) ja vesipitoisen ulosvirtauksen (silmän sisäisen nesteen virtaus ulos silmästä) välistä suhdetta potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH)).
Kallonsisäisen paineen alenemisen vaikutusta vesien ulosvirtaukseen tutkitaan tekemällä lisämittauksia ennen ja jälkeen toimenpiteen, jota kutsutaan lumbaalipunktioksi (LP). Nämä mittaukset sisältävät skannauksen silmän mittojen mittaamiseksi, silmänsisäisen paineen lukeman ja ei-invasiivisen tekniikan vesien ulosvirtauksen mittaamiseksi (elektroninen Schiotz-tonografia), jota käytetään säännöllisesti St Thomasin sairaalan silmätutkimusyksikössä.
Tutkimukseen osallistuville on jo sovittu lannepunktio, koska he ovat tienneet tai epäillyt IIH:ta, ja tämän tutkimiseen käytetään rutiininomaisesti LP:tä. Lisäksi mukaan otetaan myös kontrolliosallistujat, joilla on LP syistä, jotka eivät liity tilaan, joka voi nostaa kallonsisäistä painetta. Tutkimukseen osallistujat lopettavat osallistumisensa toisen vesipitoisen ulosvirtauslukeman jälkeen LP:n jälkeen.
Lannepunktio mittaa suoraan kallonsisäistä painetta, mutta myös vähentää painetta prosessissa. Jos vesien ulosvirtaus mitataan ennen ja jälkeen lannepunktion, se antaa enemmän tietoa siitä, vaikuttaako kallonsisäisen paineen muutos silmänsisäiseen paineeseen johtuen muutoksesta silmästä ulos virtaavan nesteen nopeudessa. Jos kallonsisäisen paineen ja veden ulosvirtauksen välillä havaitaan yhteys, se voi tarjota vaihtoehtoisen ei-invasiivisen kallonsisäisen paineen mittauksen. Lisäksi tämä tutkimus korostaisi mahdollisuutta tutkia silmänsisäisen paineen säätelyhäiriöitä sellaisissa olosuhteissa kuin glaukooma. Samoin negatiiviset löydökset auttaisivat tiedottamaan meneillään olevista keskusteluista ja kiistoista kirjallisuudessa silmänsisäisen paineen ja kallonsisäisen paineen välisistä suhteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kin Sheng Lim
- Puhelinnumero: 02071884885
- Sähköposti: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–80-vuotiaat (mukaan lukien).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas, kykenevä ja valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Pystyy suorittamaan tarkan tonografian.
- IIH-diagnoosi tai epäilty IIH-diagnoosi neuvonantajan neurologin tai neuro-oftalmologin määrittämänä.
Kontrolliryhmään kuuluvat vain:
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lannepunktiota osana tavanomaista hoitoaan muista syistä kuin epäillään kohonneen kallonsisäisen paineen vuoksi, esim. CSF-näytteenottoa varten oligoklonaalisten vyöhykkeiden tai muiden tilojen analysoimiseksi, jotka edellyttävät lannepunktiota diagnostisia/prognostisia tarkoituksia varten.
Henkilöt, joiden epäillään olevan kohonnut kallonsisäinen paine, mutta avautumispaineen mittaamisen jälkeen kallonsisäinen paine on normaalirajoissa.*
- Tässä tutkimuksessa, jossa havaitaan merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta neuvonantajan neurooftalmologin tai neurologin arvioiden, yhdistettynä 20 cmH2O:n tai suuremman avautuvan aivoverenpaineen kanssa, tätä pidetään kohonneena kallonsisäisenä paineena. Normaali CSF-paine on 19 cmH2O tai pienempi. Oireettomilla potilailla paineita, jotka ovat jopa 25 cmH2O, pidetään normaaleina.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
- Silmän hypertension diagnoosi (okulaarinen hypertensio määritellään henkilöksi, jonka silmänsisäinen paine on Goldmanin tonometrialla mitattuna yli 24 mmHg, sarveiskalvon paksuudesta riippumatta. Tämä koskee historiallisesti mitattua silmänpainetta sekä arviointipäivänä).
- Minkä tahansa alatyypin glaukooman diagnoosi (glaukooma määritellään minkä tahansa glaukoomaisen näköhermon pään ulkonäön perusteella [mukaan lukien näköhermon pään optisen koherenssitomografian perusteella määritetty] tai näkökenttävian perusteella, silmänpaineesta riippumatta).
- Minkä tahansa merkittävän verkkokalvon, sarveiskalvon tai muun silmän poikkeavuuden diagnoosi, lukuun ottamatta kohonneen ICP:n aiheuttamaa näköhermon pään turvotusta.
- Aiempi silmäleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, jossa sidekalvo on rikottu esim. näköhermon tupen fenestration tai karsistusleikkaus.
- Kohonneen kallonsisäisen paineen diagnoosi, joka on toissijainen tilaa miehittävien leesioiden vuoksi.
- Mikä tahansa keskushermoston tai muu systemaattinen häiriö, joka todennäköisesti tekee lannepunktiosta suuren riskin tai todennäköisesti tekee avautumispaineiden tarkasta tallennuksesta epäluotettavaa.
- Psyykkinen vajaatoiminta ristiriidassa tietoisen suostumuksen kanssa.
- Potilaita, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja kirjallisia tietoja tai englanninkielisiä suullisia selityksiä, ei oteta mukaan, koska tutkimukseen osallistujien on kyettävä ymmärtämään englantia joidenkin testien suorittamiseksi.
- Osallistujia ei oteta mukaan, jos he ovat mukana tutkimuksessa, jonka tutkijat katsovat vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty IIH-potilasryhmä
Potilaat, joilla epäillään idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota ja jotka tarvitsevat lannepunktion osana normaalia hoitoaan.
|
Lannepunktiotoimenpiteet suoritetaan kliinisissä olosuhteissa
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka tarvitsevat lannepunktiota syistä, jotka eivät liity kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen osana normaalihoitoaan.
|
Lannepunktiotoimenpiteet suoritetaan kliinisissä olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa LP:n aiheuttaman kallonsisäisen paineen muutoksen vaikutus ulosvirtausjärjestelmään potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkia lannepunktion aiheuttamien kallonsisäisen paineen muutosten vaikutusta vesipitoiseen ulosvirtausjärjestelmään potilailla, joilla tiedetään tai epäillään idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota, verrattuna kontrollipotilaisiin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ero ulosvirtausmahdollisuuksissa potilaiden, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio, ja vertailupotilaiden välillä ennen lannepunktiota
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaamaan idiopaattista kallonsisäistä verenpainetautia sairastavien potilaiden ja verrokkipotilaiden välillä ennen lannepunktiota tapahtuvaa vesivirtauslaitosta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310393.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .