Studio ICP e deflusso
La relazione tra pressione intracranica e deflusso acqueo nell'ipertensione intracranica idiopatica
Questo studio si propone di indagare la relazione tra pressione intracranica (ICP) e deflusso acquoso (il flusso del fluido interno dell'occhio fuori dall'occhio), in pazienti con aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica (IIH)).
Attraverso l'osservazione dei cambiamenti nella struttura del deflusso acqueo nei pazienti in attesa di puntura lombare (LP) come parte delle loro cure di routine, gli obiettivi a cui miriamo a rispondere includono:
- Studiare l'effetto della riduzione dell'ICP indotta dalla puntura lombare su pazienti con IIH nota o sospetta, rispetto ai pazienti di controllo, che riceveranno LP per ragioni non relative all'alta pressione.
- Confronto del sistema di deflusso acqueo pre-puntura lombare tra pazienti con ipertensione intracranica idiopatica e pazienti di controllo.
Al di fuori delle cure standard fornite a questi pazienti come parte della puntura lombare programmata, verranno effettuate misurazioni dell'occhio prima e dopo la puntura lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare la relazione tra pressione intracranica (ICP) e deflusso acquoso (il flusso del fluido interno dell'occhio fuori dall'occhio), in pazienti con aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica (IIH)).
L'effetto dell'abbassamento della pressione intracranica sul deflusso acqueo sarà esaminato effettuando misurazioni aggiuntive prima e dopo una procedura chiamata puntura lombare (LP). Queste misurazioni includono una scansione per misurare le dimensioni dell'occhio, la lettura della pressione intraoculare e una tecnica non invasiva per misurare il deflusso acqueo (tonografia elettronica di Schiotz) che viene utilizzata regolarmente nell'unità di ricerca oculistica del St Thomas' Hospital.
Ai partecipanti allo studio sarà già programmata una puntura lombare poiché hanno saputo o sospettato IIH e la LP viene abitualmente utilizzata per indagare su questo. Inoltre, verranno inclusi anche i partecipanti di controllo che hanno LP per ragioni non pertinenti a una condizione che potrebbe aumentare la pressione intracranica. I partecipanti allo studio termineranno il loro coinvolgimento dopo la seconda lettura del deflusso acquoso, dopo il loro LP.
Una procedura di puntura lombare misura direttamente la pressione intracranica, ma riduce anche la pressione nel processo. Se il deflusso acqueo viene misurato prima e dopo la puntura lombare, fornirà maggiori informazioni sull'eventuale effetto della variazione della pressione intracranica sulla pressione intraoculare a causa di una variazione della velocità del fluido che fuoriesce dall'occhio. Se viene riscontrata una relazione tra pressione intracranica e deflusso acqueo, può offrire una misurazione alternativa non invasiva per la pressione intracranica. Inoltre, questo studio metterebbe in luce una via di indagine sulla disregolazione della pressione intraoculare in condizioni come il glaucoma. Allo stesso modo, risultati negativi aiuterebbero a informare le discussioni e le controversie in corso in letteratura riguardo alle relazioni tra pressione intraoculare e pressione intracranica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kin Sheng Lim
- Numero di telefono: 02071884885
- Email: sheng.lim@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi).
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
- Volenteroso, capace e disponibile a partecipare a tutti gli aspetti dello studio.
- Possibilità di sottoporsi ad una tonografia accurata.
- Diagnosi di IIH o sospetta diagnosi di IIH determinata da un neurologo subspecialista o neuro-oftalmologo.
Il gruppo di controllo includerà solo:
- Soggetti che necessitano di puntura lombare come parte delle loro cure standard per ragioni diverse dal sospetto aumento della pressione intracranica, ad es. per il prelievo di liquido cerebrospinale per analizzare bande oligoclonali o altre condizioni che richiedono la puntura lombare a fini diagnostici/prognostici.
Individui sospettati di avere una pressione intracranica elevata ma, dopo la misurazione della pressione di apertura, si riscontra che la pressione intracranica rientra nei limiti normali.*
- In questo studio, laddove si considerino segni di aumento della pressione intracranica secondo il giudizio di un neurooftalmologo o neurologo, in combinazione con una pressione di apertura del liquido cerebrospinale pari o superiore a 20 cmH2O, ciò verrà considerato come un aumento della pressione intracranica. La pressione normale del liquido cerebrospinale viene considerata pari a 19 cmH2O o inferiore. Nei pazienti asintomatici, pressioni fino a 25 cmH2O saranno considerate normali.
Criteri di esclusione
- Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni.
- Diagnosi di ipertensione oculare (l'ipertensione oculare è definita come qualsiasi individuo con una pressione intraoculare superiore a 24 mmHg misurata alla tonometria Goldman, indipendentemente dallo spessore della cornea. Ciò vale sia per la pressione intraoculare misurata storicamente sia il giorno della valutazione).
- Diagnosi di glaucoma di qualsiasi sottotipo (il glaucoma è definito sulla base di qualsiasi aspetto glaucomatoso della testa del nervo ottico [compreso quello definito sulla base della tomografia a coerenza ottica della testa del nervo ottico] o difetto del campo visivo, indipendentemente dalla pressione intraoculare).
- Diagnosi di qualsiasi anomalia retinica, corneale o altra anomalia oculare significativa oltre all'edema della testa del nervo ottico secondario all'aumento della pressione intracranica.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o qualsiasi intervento chirurgico in cui è stata rotta la congiuntiva, ad es. fenestrazione della guaina del nervo ottico o intervento chirurgico per lo strabismo.
- Diagnosi di aumento della pressione intracranica secondaria a lesioni occupanti spazio.
- Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale o altro disturbo sistematico che possa rendere ad alto rischio la puntura lombare o che possa rendere inaffidabile la registrazione accurata delle pressioni di apertura.
- Compromissione mentale in conflitto con il consenso informato.
- I pazienti che potrebbero non comprendere adeguatamente le informazioni scritte fornite in inglese o le spiegazioni verbali in inglese non saranno inclusi poiché i partecipanti allo studio devono essere in grado di comprendere l'inglese per completare alcuni test.
- I partecipanti non saranno inclusi se sono coinvolti in ricerche ritenute dai ricercatori in grado di influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di pazienti sospettati di IIH
Pazienti con sospetta ipertensione intracranica idiopatica, che necessitano di una puntura lombare come parte della loro cura standard.
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Procedura di puntura lombare eseguita in ambito clinico
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Gruppo di controllo
Pazienti che necessitano di puntura lombare per ragioni non relative all'aumento della pressione intracranica come parte della loro cura standard.
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Procedura di puntura lombare eseguita in ambito clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'effetto della variazione indotta da LP nella pressione intracranica sulla struttura di deflusso in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica rispetto ai pazienti di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
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È stato studiato l'effetto delle variazioni indotte dalla puntura lombare nella pressione intracranica sulla struttura del deflusso acqueo in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica nota o sospetta, rispetto ai pazienti di controllo.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la differenza nella struttura di deflusso tra i pazienti con ipertensione intracranica idiopatica e i pazienti di controllo prima della puntura lombare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare la struttura di deflusso acqueo pre-puntura lombare tra pazienti con ipertensione intracranica idiopatica e pazienti di controllo.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310393.
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