前糖尿病患者の血糖コントロール、体組成、肝脂肪含量に対する栄養補助食品の影響
2024年5月26日 更新者：Michael Leutner、Medical University of Vienna
糖尿病前症患者の血糖コントロール、体組成、肝脂肪含量に対する栄養補助食品の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この臨床研究は、前糖尿病患者の代謝パラメーター、肝臓脂肪含有量、体組成に対する 3 種類の栄養補助食品の効果を調査することを目的としています。
前糖尿病とは、血糖値が正常より高いが、糖尿病と診断できるほど高くはない状態を指します。
研究は3か月間続き、その間、参加者は栄養補助食品またはプラセボのいずれかを摂取します。
プラセボ群を含む 5 つのグループが研究されます。
血液検査では、グルコースと脂質の代謝パラメーター、アディポカイン、肝臓と腎臓の機能を評価します。
肝臓の硬さと脂肪含有量もエラストグラフィーを使用して測定されます。
さらに、体組成を評価し、参加者の心理状態、生活の質、食習慣、スポーツ習慣をアンケートで評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Leutner
- 電話番号：20690 0140400
- メール：michael.leutner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- 電話番号：20690 0140400
- メール：michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
副調査官：
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従う意欲と能力、
- 40歳から80歳までの年齢
- HbA1cレベルが5.7～6.4%の糖尿病前症患者
- 研究に参加する前に抗糖尿病治療を受けていない
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 空腹時血糖値 100～125mg/dl
- 妊娠の可能性のある女性の場合、参加時および研究終了まで月に1回、陰性の妊娠検査を提供する
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の不履行および/または研究要件の遵守の不履行
- 年齢<40歳
- HbA1cが設定範囲外
- 肝機能および/または腎機能の重大な障害
- 病歴、定期的な臨床検査、または身体検査における臨床的に重大な異常
- 栄養補助食品またはプラセボの成分に対するアレルギー
- 1 型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、若者の成熟期発症型糖尿病、妊娠糖尿病
- 妊娠、授乳
- 任意の抗糖尿病薬との同時治療
- 私たちの研究に含まれる栄養補助食品との相互作用が証明されている薬物/栄養補助食品との同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ グループ 1
栄養補助食品グループBおよびCに対応
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研究計画書/患者情報リーフレットの情報に従って服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ 2
栄養補助食品Aに対応
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研究計画書/患者情報リーフレットの情報に従って服用してください。
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実験的：栄養補助食品グループA
わさび葉粉末
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研究計画書/患者情報リーフレットの情報に従って服用してください。
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プラセボコンパレーター：栄養補助食品グループB
ベルベリン フィトアクティブ ゴールド
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研究計画書/患者情報リーフレットの情報に従って服用してください。
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プラセボコンパレーター：栄養補助食品グループC
DiaPhyt® フォーミュラ 3.0
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研究計画書/患者情報リーフレットの情報に従って服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内の時間の変化
時間枠：栄養補助食品の開始前のベースラインで 2 週間、3 か月の栄養補助食品摂取段階の最後の 2 週間で 2 週間
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連続グルコースモニタリングシステムで測定された範囲内の時間
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栄養補助食品の開始前のベースラインで 2 週間、3 か月の栄養補助食品摂取段階の最後の 2 週間で 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）値
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ベースライン、3か月後
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空腹時血糖濃度の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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空腹時血糖濃度
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ベースライン、3か月後
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空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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空腹時インスリン濃度
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ベースライン、3か月後
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空腹時c-ペプチド濃度の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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空腹時C-ペプチド濃度
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ベースライン、3か月後
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HOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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HOMA-IR は、空腹時インスリン値 (マイクロ単位/ミリリットル) に空腹時血糖値 (ミリグラム/デシリットル) を掛けて、結果を 405 で割って計算されます。
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ベースライン、3か月後
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脂質代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール、アポリポタンパク質B、カイロミクロン
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ベースライン、3か月後
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肝脂肪含量の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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肝脂肪含量
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ベースライン、3か月後
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肝線維化量の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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肝線維化量
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ベースライン、3か月後
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肝機能パラメータの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、GOT（AST、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、GPT（ALT、アラニントランスアミナーゼ）、アルカリホスファターゼ
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ベースライン、3か月後
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ビリルビン濃度の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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ビリルビン
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ベースライン、3か月後
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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重さ
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ベースライン、3か月後
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、3か月後
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人体計測パラメータの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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除脂肪量、脂肪量
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ベースライン、3か月後
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アディポカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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アディポネクチン、レプチン
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ベースライン、3か月後
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うつ病、不安、ストレス関連の症状の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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うつ病、不安、ストレス関連の症状をうつ病-不安-ストレススケールを使用して評価
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ベースライン、3か月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月後
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）アンケートを使用して生活の質を評価
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ベースライン、3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。