Gli effetti degli integratori alimentari sul controllo glicemico, sulla composizione corporea e sul contenuto di grassi epatici nelle persone con prediabete
26 maggio 2024 aggiornato da: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Gli effetti degli integratori alimentari sul controllo glicemico, sulla composizione corporea e sul contenuto di grassi epatici nelle persone con prediabete: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio clinico mira a esplorare gli effetti di 3 integratori alimentari sui parametri metabolici, sul contenuto di grasso del fegato e sulla composizione corporea in individui con prediabete.
Il prediabete si riferisce a una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti per una diagnosi di diabete.
Lo studio durerà tre mesi, durante i quali i partecipanti assumeranno un integratore alimentare o un placebo.
Verranno studiati cinque gruppi, inclusi i gruppi placebo.
Gli esami del sangue valuteranno i parametri del metabolismo del glucosio e dei lipidi, le adipochine e la funzionalità epatica e renale.
Anche la rigidità epatica e il contenuto di grasso verranno misurati mediante elastografia.
Inoltre, verrà valutata la composizione corporea e tramite questionari verranno valutati lo stato psicologico, la qualità della vita, le abitudini alimentari e le abitudini sportive dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gruppo placebo 1: capsule placebo corrispondenti a DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Altro: Gruppo placebo 2: polvere placebo corrispondente alla polvere di foglie di Wasabi
- Integratore alimentare: Integratore alimentare A: polvere di foglie di wasabi (prodotto da BIOGENA GmbH & Co KG)
- Integratore alimentare: Integratore alimentare B: Berberin Phytoactive Gold (prodotto da BIOGENA GmbH & Co KG)
- Integratore alimentare: Integratore alimentare C: DiaPhyt® Formula 3.0 (prodotto da BIOGENA GmbH & Co KG)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Leutner
- Numero di telefono: 20690 0140400
- Email: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Numero di telefono: 20690 0140400
- Email: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Sub-investigatore:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontà e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti dello studio,
- età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- prediabete con un livello di HbA1c compreso tra 5,7-6,4%
- nessun trattamento antidiabetico prima dell'inclusione nello studio
- BMI tra 25 e 35 kg/m2
- glicemia a digiuno pari a 100-125 mg/dl
- nel caso di donne in età fertile, fornire un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e una volta al mese fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- mancata fornitura del consenso informato scritto e/o mancato rispetto dei requisiti dello studio
- età <40 anni
- HbA1c fuori dall'intervallo impostato
- compromissioni significative della funzionalità epatica e/o renale
- anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nello screening di laboratorio di routine o nell'esame fisico
- allergie contro uno qualsiasi dei componenti degli integratori alimentari o del placebo
- diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti, diabete ad esordio nella maturità dei giovani, diabete gestazionale
- gravidanza, allattamento
- trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antidiabetico
- trattamento concomitante con farmaci/integratori alimentari che hanno dimostrato interazioni con gli integratori alimentari inclusi nel nostro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
Corrispondente agli integratori alimentari dei gruppi B e C
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Da assumere secondo le informazioni contenute nel protocollo dello studio/foglio illustrativo per il paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
Corrispondente all'integratore alimentare A
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Da assumere secondo le informazioni contenute nel protocollo dello studio/foglio illustrativo per il paziente.
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Sperimentale: Integratore alimentare gruppo A
Polvere di foglie di wasabi
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Da assumere secondo le informazioni contenute nel protocollo dello studio/foglio illustrativo per il paziente.
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Comparatore placebo: Integratore alimentare gruppo B
Berberina Oro Fitoattivo
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Da assumere secondo le informazioni contenute nel protocollo dello studio/foglio illustrativo per il paziente.
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Comparatore placebo: Integratore alimentare gruppo C
DiaPhyt®Formula 3.0
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Da assumere secondo le informazioni contenute nel protocollo dello studio/foglio illustrativo per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 2 settimane al basale prima dell'inizio dell'integrazione alimentare, 2 settimane durante le ultime 2 settimane della fase di assunzione dell'integratore alimentare di 3 mesi
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tempo nell'intervallo misurato con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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2 settimane al basale prima dell'inizio dell'integrazione alimentare, 2 settimane durante le ultime 2 settimane della fase di assunzione dell'integratore alimentare di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei valori di HbA1c
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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Valori di HbA1c (emoglobina glicata).
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basale, dopo 3 mesi
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variazioni della concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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concentrazione di glucosio a digiuno
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nella concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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concentrazione di insulina a digiuno
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nella concentrazione del c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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concentrazione del c-peptide a digiuno
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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HOMA-IR calcolato come livello di insulina a digiuno (microunità per millilitro) moltiplicato per il livello di glucosio nel sangue a digiuno (milligrammi per decilitro), dividendo il risultato per 405
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nei parametri del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo totale, apolipoproteina B, chilomicroni
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nel contenuto di grassi epatici
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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contenuto di grassi epatici
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nella quantità di fibrosi epatica
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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quantità di fibrosi epatica
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nei parametri della funzione epatica
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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GGT (gamma-glutamiltransferasi), GOT (AST, aspartato transaminasi), GPT (ALT, alanina transaminasi), fosfatasi alcalina
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nelle concentrazioni di bilirubina
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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bilirubina
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nel peso
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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peso
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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BMI calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
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basale, dopo 3 mesi
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variazioni dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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massa magra, massa grassa
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nei livelli di adipochine
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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adiponectina, leptina
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nei sintomi depressivi, ansiosi e legati allo stress
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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sintomi depressivi, ansiosi e legati allo stress valutati utilizzando la scala Depressione-Ansia-Stress
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basale, dopo 3 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi
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qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
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basale, dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1543/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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